Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADT i SBRT w porównaniu z samym SBRT w przypadku raka prostaty o niekorzystnym średnim ryzyku

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie fazy III porównujące krótkoterminową terapię deprywacją androgenów i ultrahipofrakcjonowaną SBRT z samą ultrahipofrakcjonowaną SBRT w leczeniu raka prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku

W proponowanym badaniu III fazy niekorzystni pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną terapię deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią/radiochirurgią ciała (SBRT) ukierunkowaną na prostatę w porównaniu do samej SBRT. Populacja pacjentów będzie obejmować pacjentów z niekorzystną chorobą pośredniego ryzyka zdefiniowaną przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od pierwszego randomizowanego pacjenta i zostaną poddani rutynowej biopsji prostaty 24–30 miesięcy po SBRT w celu oceny miejscowej kontroli nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wykazała niekorzystny rak prostaty o średnim ryzyku, który obejmuje pacjentów z jedną z następujących zmiennych: choroba Gleasona 4+3; Procent dodatnich rdzeni > 50% choroby Gleasona 7; 2-3 pośrednie czynniki ryzyka (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; lub T2b-T2c)
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę do przeprowadzenia testu Decipher. Wyniki muszą być dostępne przed randomizacją.
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 150 ng/dl określone w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Od poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80%
  • Rozmiar prostaty określony w badaniu MRI wynosi < 90 cm3. Rozmiar prostaty można określić na podstawie tomografii komputerowej, jeśli rezonans magnetyczny nie jest dostępny
  • IPSS ≤ 20
  • Pacjent musi być dostępny w celu obserwacji. Po 2 latach obserwacji, po zakończeniu biopsji po leczeniu, akceptowalna będzie wizyta kontrolna w oparciu o telefon i kartę pacjenta
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy mniejszym lub równym 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST) mniejszym lub równym 2,5 x GGN. Do badania można włączyć pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi < 3 mg/dl z przewagą bilirubiny pośredniej
  • Prawidłowa czynność nerek przy stężeniu kreatyniny w surowicy mniejszym lub równym 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili wynoszącą co najmniej 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3 oraz wartością hemoglobiny > 9 g/dl (Uwaga: pacjenci, u których niedokrwistość została skorygowana do wartości hemoglobiny > 9 g/dl przy dozwolone są transfuzje krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • CT, MRI lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) skanują dowody przerzutów do kości
  • Pacjenci z co najmniej jednym dodatnim węzłem chłonnym są uznawani za podejrzanych na podstawie oceny klinicznej wykonanej za pomocą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub PET
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym historia chemioterapii, terapii hormonalnej w ciągu 30 dni od rekrutacji lub operacji raka prostaty (z wyjątkiem wcześniejszej (przezcewkowej resekcji prostaty) TURP lub greenlight (fotoselektywna waporyzacja prostaty) PVP, które byłyby dozwolone)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, który jest w całkowitej remisji od co najmniej 3 lat
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADT z SBRT
Pacjenci z ADT będą leczeni comiesięcznymi zastrzykami Degareliksu lub Leuprolidu lub codziennymi tabletkami Relugolixu. Po upływie trzech miesięcy ci pacjenci zgodnie z rutynową procedurą zostaną poddani SBRT. SBRT obejmuje stereotaktyczną, ultrafrakcjonowaną radioterapię co drugi dzień w sumie pięciu zabiegów.
Lek: Leuprolid, Degareliks lub Relugoliks
Pacjenci przydzieleni do ramienia terapii deprywacji androgenów (ADT) będą leczeni comiesięcznymi zastrzykami Degareliksu lub Leuprolidu lub codziennymi tabletkami Relugolixu, które są standardowymi interwencjami ADT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia/radiochirurgia (SBRT)
SBRT zostanie skierowany do prostaty i dostarczany z dawką na receptę 40 Gy w 5 frakcjach przepisanych do linii 95% izodozy obejmującej objętość docelową planowania. Dla każdego z 5 frakcji leczenia zostaną wykorzystywane do celowania ruchu wewnątrz frakcji i korekty położenia docelowego.
Aktywny komparator: SBRT Sam
Uczestnicy leczeni samą SBRT (leczenie standardowe) będą poddawani stereotaktycznej, ultrafrakcjonowanej radioterapii co drugi dzień przez łącznie pięć terapii.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia/radiochirurgia (SBRT)
SBRT zostanie skierowany do prostaty i dostarczany z dawką na receptę 40 Gy w 5 frakcjach przepisanych do linii 95% izodozy obejmującej objętość docelową planowania. Dla każdego z 5 frakcji leczenia zostaną wykorzystywane do celowania ruchu wewnątrz frakcji i korekty położenia docelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Do roku 5
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez żadnych oznak i objawów raka prostaty.
Do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: Do roku 5
Nawrót niepowodzenia biochemicznego zostanie określony zgodnie z ustalonymi kryteriami Phoenix dotyczącymi podwyższenia najniższego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 2 ng/nl (definicja nadir + 2).
Do roku 5
Częstość występowania odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do roku 5
Liczba odległych przerzutów zaobserwowanych w trakcie badania.
Do roku 5
Liczba pozytywnych biopsji po leczeniu
Ramy czasowe: Rok 2 po leczeniu (24-30 miesiąc)
Rok 2 po leczeniu (24-30 miesiąc)
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
7-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 5 (prawie zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 35; wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię BPH.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku w 12-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
SF-12 to 12-punktowa ocena wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki. Całkowity wynik jest sumą każdego elementu i jest standaryzowany; całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość bazowa, rok 2
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 roku
Zdefiniowane jako długość czasu od daty pierwszego leczenia do śmierci.
Do 5 roku
Zmiana rozszerzonego wskaźnika wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wynik kwestionariusza (EPIC-26)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
26-elementowa ocena objawów raka prostaty. Późna funkcja jelit, jak zgłosono przez pacjenta za pomocą znormalizowanego kwestionariusza rozszerzonego sub-domenę wskaźnika raka prostaty (EPIC) około 1 rok po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz EPIC zawiera 26 pytań mierzący funkcję pacjenta. Każde pytanie ma opcję odpowiedzi od 0 lub 1 (najlepsze) do 3, 4 lub 5 (najgorsze). Odpowiedzi korelują następnie z skalą punktacji od 0 do 100, gdzie 0 jest najlepsze, a 100 jest najgorsze. Wartości różnią się od 0 do 100 dla każdego pytania. Wyniki są uśredniane w celu uzyskania jakości życia, od 0-100.
Linia bazowa, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-01267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp IPD w trybie niezidentyfikowanym będzie ograniczony do członków zespołu badawczego, którzy zostali zatwierdzeni przez IRB i wymienieni w dzienniku delegacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami