ADT e SBRT vs SBRT da solo per il cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

Criterio di inclusione:

• La biopsia ha dimostrato un cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole, che include pazienti con una qualsiasi delle seguenti variabili: malattia di Gleason 4+3; Percentuale di nuclei positivi > 50% della malattia di Gleason 7; 2-3 fattori di rischio intermedi (Gleason 7; PSA 10-20 ng/mL; o T2b-T2c)
• I pazienti devono avere tessuto disponibile per il test del punteggio Decipher. I risultati devono essere disponibili prima della randomizzazione.
• Testosterone sierico ≥ 150 ng/dL determinato entro 2 mesi prima dell'arruolamento
• Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’intervento chirurgico maggiore
• Scala di prestazione Karnofsky (KPS) ≥ 80%
• La dimensione della prostata, determinata mediante risonanza magnetica, deve essere < 90 cc. La dimensione della prostata può essere determinata tramite TC se la risonanza magnetica non è disponibile
• IPSS ≤ 20
• Il paziente deve essere disponibile per il follow-up. Dopo 2 anni di follow-up, al completamento della biopsia post-trattamento, sarà accettabile un follow-up telefonico e basato sulla revisione delle cartelle cliniche
• Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 x ULN. I pazienti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3 mg/dL con una predominanza di bilirubina indiretta
• Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
• Funzione ematologica adeguata con conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/mm3 e piastrine di almeno 100.000 cellule/mm3 e valore di emoglobina > 9 g/dL (Nota: pazienti la cui anemia è stata corretta a un valore di emoglobina > 9 g/dL con sono consentite trasfusioni di sangue).

Criteri di esclusione:

• La TC o la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni (PET) evidenziano una malattia metastatica all'osso
• Pazienti con uno o più linfonodi positivi considerati sospetti come determinato dalla valutazione clinica su MRI o TC o PET
• Precedente trattamento per cancro alla prostata, inclusa storia di chemioterapia, terapia ormonale entro 30 giorni dall'arruolamento o intervento chirurgico per cancro alla prostata (ad eccezione di precedenti TURP (resezione transuretrale della prostata) o PVP greenlight (vaporizzazione fotoselettiva della prostata) che sarebbero consentiti)
• Anamnesi di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, cancro superficiale della vescica, attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro che sia stato in remissione completa per almeno 3 anni
• Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa