Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADT og SBRT vs SBRT alene for ugunstig prostatakreft med middels risiko

26. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase III randomisert studie som sammenligner kortkurs androgen deprivasjonsterapi og ultrahypofraksjonert SBRT versus ultrahypofraksjonert SBRT alene for ugunstig prostatakreft med middels risiko

For denne foreslåtte fase III-studien vil ugunstige prostatakreftpasienter med middels risiko randomiseres til å motta 6 måneders Androgen Deprivation Therapy (ADT) i forbindelse med stereotaktisk strålebehandling/radiokirurgi (SBRT) rettet mot prostata versus SBRT alene. Pasientpopulasjonen vil inkludere de med National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-definert ugunstig mellomrisikosykdom. Alle pasienter vil bli fulgt hver 6. måned i opptil 5 år fra den første pasienten er randomisert og vil gjennomgå en rutinemessig 24-30 måneder post-SBRT prostatabiopsi for å vurdere lokal tumorkontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist ugunstig prostatakreft med middels risiko, som inkluderer pasienter med en av følgende variabler: Gleason 4+3 sykdom; Prosent positive kjerner > 50 % av Gleason 7 sykdom; 2-3 mellomliggende risikofaktorer (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; eller T2b-T2c)
  • Pasienter må ha tilgjengelig vev for Dechiffreringsscoretesting. Resultatene må være tilgjengelige før randomisering.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL bestemt innen 2 måneder før påmelding
  • Det må ha gått minst 4 uker fra større operasjon
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Prostatastørrelse som bestemt på MR til å være < 90 cc. Prostatastørrelse kan bestemmes på CT-skanning hvis MR ikke er tilgjengelig
  • IPSS ≤ 20
  • Pasienten skal være tilgjengelig for oppfølging. Etter 2 års oppfølging, etter fullført biopsi etter behandling, vil telefon- og kartgjennomgangbasert oppfølging være akseptabelt
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med serumbilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger de øvre institusjonelle grensene for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 2,5 x ULN. Pasienter med Gilberts syndrom i anamnesen kan bli registrert hvis total bilirubin er < 3 mg/dL med en overvekt av indirekte bilirubin
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon med absolutt nøytrofiltall på minst 1 500 celler/mm3 og blodplater på minst 100 000 celler/mm3 og hemoglobinverdi > 9 g/dL (Merk: pasienter hvis anemi er korrigert til en hemoglobinverdi > 9 g/dL med blodoverføring er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

  • CT eller MR eller Positron Emission Tomography (PET) skanner bevis på metastatisk sykdom til beinet
  • Pasienter med en eller flere positive lymfeknuter ansett som mistenkelige, bestemt ved klinisk vurdering på MR eller CT eller PET-skanning
  • Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert historie med kjemoterapi, hormonbehandling innen 30 dager etter påmelding eller kirurgi for prostatakreft (bortsett fra tidligere (transurethral reseksjon av prostata) TURP eller greenlight (fotoselektiv fordamping av prostata) PVP som ville være tillatt)
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, overfladisk blærekreft, for øyeblikket i fullstendig remisjon, eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i minst 3 år
  • Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADT med SBRT
ADT-pasientene vil bli behandlet med månedlige Degarelix- eller Leuprolide-injeksjoner eller daglige Relugolix-piller. Etter at tre måneder har gått, vil disse pasientene i henhold til rutine gjennomgå SBRT. SBRT omfatter stereotaktisk, ultrafraksjonert strålebehandling annenhver dag i fem behandlinger totalt.
Legemiddel: Leuprolide, Degarelix eller Relugolix
Pasienter som er tilordnet androgen deprivasjonsterapi (ADT)-armen vil bli behandlet med månedlige Degarelix- eller Leuprolide-injeksjoner eller daglige Relugolix-piller som alle er standard ADT-intervensjoner.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling/radiokirurgi (SBRT)
SBRT vil bli rettet til prostata og levert med en reseptbelagt dose på 40 Gy i 5 fraksjoner som er foreskrevet til 95% isodoselinjen som omfatter planleggingsmålvolumet. Målretting av bevegelsesmåling og målposisjonskorreksjoner vil bli brukt for hver av de 5 behandlingsfraksjonene.
Aktiv komparator: SBRT alene
Deltakere som behandles med SBRT alene (standardbehandling) vil bli administrert stereotaktisk, ultrafraksjonert strålebehandling annenhver dag i fem totale behandlinger.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling/radiokirurgi (SBRT)
SBRT vil bli rettet til prostata og levert med en reseptbelagt dose på 40 Gy i 5 fraksjoner som er foreskrevet til 95% isodoselinjen som omfatter planleggingsmålvolumet. Målretting av bevegelsesmåling og målposisjonskorreksjoner vil bli brukt for hver av de 5 behandlingsfraksjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til år 5
Definert som prosentandelen av deltakerne som overlever uten tegn eller symptomer på prostatakreft.
Opp til år 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av biokjemisk svikt
Tidsramme: Opp til år 5
Residiv av biokjemisk svikt vil bli bestemt i henhold til de etablerte Phoenix-kriteriene på 2 ng/nl forhøyelse av prostataspesifikk antigen (PSA) nadirnivå (nadir + 2 definisjon).
Opp til år 5
Forekomst av fjernmetastaser
Tidsramme: Opp til år 5
Antall fjernmetastaser observert i løpet av studien.
Opp til år 5
Antall positive biopsier etter behandling
Tidsramme: År 2 etterbehandling (måned 24-30)
År 2 etterbehandling (måned 24-30)
Endring i International Prostatism Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
7-elements spørreskjema over symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 35; høyere score indikerer større BPH-symptomologi.
Grunnlinje, år 2
Endring i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
SF-12 er en 12-elements vurdering av helsens innvirkning på et individs hverdag. Den totale poengsummen er summen av hvert element og er standardisert; den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Grunnlinje, år 2
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opp til år 5
Definert som hvor lang tid fra datoen for første behandling frem til døden.
Opp til år 5
Endring i utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) spørreskjema (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, år 2
26-element vurdering av symptomer på prostatakreft. Sen tarmfunksjon som rapportert av pasienten ved bruk av det standardiserte spørreskjemaet utvidet prostatakreftindeks Composite (EPIC) underdomenet omtrent 1 år etter behandlingen. Det episke spørreskjemaet inneholder 26 spørsmål som måler pasientfunksjon. Hvert spørsmål har et svaralternativ fra 0 eller 1 (best) til 3, 4 eller 5 (verste). Svarene korrelerer deretter med en scoringsskala fra 0 til 100, der 0 er den beste og 100 er den verste. Verdiene varierer fra 0 til 100 for hvert spørsmål. Resultatene er gjennomsnittlig for å utlede en livskvalitet, fra 0-100.
Baseline, år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-01267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD-tilgang vil være begrenset til studieteammedlemmer som er IRB-godkjent og oppført i delegasjonsloggen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger