ADT y SBRT frente a SBRT sola para el cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable

Criterios de inclusión:

• La biopsia demostró cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable, que incluye pacientes con cualquiera de las siguientes variables: enfermedad de Gleason 4+3; Porcentaje de núcleos positivos > 50% de enfermedad de Gleason 7; 2-3 factores de riesgo intermedios (Gleason 7; PSA 10-20 ng/mL; o T2b-T2c)
• Los pacientes deben tener tejido disponible para la prueba de puntuación Decipher. Los resultados deben estar disponibles antes de la aleatorización.
• Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL determinada dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
• Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor.
• Escala de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 80%
• El tamaño de la próstata, según lo determinado por resonancia magnética, es <90 cc. El tamaño de la próstata se puede determinar mediante una tomografía computarizada si la resonancia magnética no está disponible
• IPSS≤20
• El paciente debe estar disponible para seguimiento. Después de 2 años de seguimiento, una vez completada la biopsia posterior al tratamiento, será aceptable un seguimiento telefónico y basado en la revisión de la historia clínica.
• Función hepática adecuada con bilirrubina sérica menor o igual a 1,5 veces los límites institucionales superiores normales (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 2,5 x LSN. Se pueden inscribir pacientes con antecedentes de síndrome de Gilbert si la bilirrubina total es < 3 mg/dL con predominio de bilirrubina indirecta.
• Función renal adecuada con creatinina sérica menor o igual a 1,5 x LSN
• Función hematológica adecuada con recuentos absolutos de neutrófilos de al menos 1.500 células/mm3 y plaquetas de al menos 100.000 células/mm3 y valor de hemoglobina > 9 g/dL (Nota: pacientes cuya anemia se ha corregido a un valor de hemoglobina > 9 g/dL con se permiten transfusiones de sangre).

Criterio de exclusión:

• Tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET) evidencia de enfermedad metastásica en el hueso
• Pacientes con uno o más ganglios linfáticos positivos considerados sospechosos según lo determine la evaluación clínica mediante resonancia magnética, tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones (PET).
• Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluidos antecedentes de quimioterapia, terapia hormonal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o cirugía para el cáncer de próstata (excepto RTUP previa (resección transuretral de la próstata) o PVP con luz verde (vaporización fotoselectiva de la próstata) que estarían permitidas)
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores, excepto lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial, actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante al menos 3 años
• Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.