ADT ja SBRT vs. SBRT yksin epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe, jossa verrataan lyhytkestoista androgeenideprivaatiohoitoa ja ultrahypofraktioitua SBRT:tä verrattuna yksinään ultrahypofraktioituun SBRT:hen epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dayna Leis, RN
- Puhelinnumero: 347-266-2630
- Sähköposti: Dayna.Leis@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nina Yang, RN
- Puhelinnumero: 646-830-4743
- Sähköposti: Nina.Yang@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu epäsuotuisa keskiriskin eturauhassyöpä, joka sisältää potilaat, joilla on jokin seuraavista muuttujista: Gleason 4+3 -tauti; Positiivisten ytimien prosenttiosuus > 50 % Gleason 7 -taudista; 2-3 keskimääräistä riskitekijää (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml tai T2b-T2c)
- Potilailla on oltava kudosta saatavilla Decipher-pisteiden testausta varten. Tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.
- Seerumin testosteroni ≥ 150 ng/dl määritettynä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
- Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
- Eturauhasen koko MRI:ssä määritettynä < 90 cc. Eturauhasen koko voidaan määrittää TT-skannauksella, jos magneettikuvausta ei ole saatavilla
- IPSS ≤ 20
- Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten. Kahden vuoden seurannan jälkeen hoidon jälkeisen biopsian jälkeen puhelin- ja kaaviotarkasteluihin perustuva seuranta on hyväksyttävää
- Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2,5 x ULN. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 mg/dl ja epäsuora bilirubiini hallitsee
- Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini on enintään 1,5 x ULN
- Riittävä hematologinen toiminta, kun absoluuttinen neutrofiilimäärä on vähintään 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet vähintään 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiiniarvo > 9 g/dl (Huomaa: potilaat, joiden anemia on korjattu hemoglobiiniarvoon > 9 g/dl verensiirrot ovat sallittuja).
Poissulkemiskriteerit:
- CT- tai MRI- tai positroniemissiotomografia (PET) -selvitys luun metastasoituneesta sairaudesta
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, jota pidetään epäilyttävänä kliinisen MRI- tai CT- tai PET-skannauksen perusteella
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai eturauhassyövän leikkaus (paitsi aiempi (eturauhasen transuretraalinen resektio) TURP tai vihreä valo (eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys) PVP, joka olisi sallittu)
- Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADT ja SBRT
ADT-potilaita hoidetaan kuukausittain Degarelix- tai Leuprolid-injektioilla tai päivittäisillä Relugolix-pillereillä.
Kolmen kuukauden kuluttua näille potilaille tehdään rutiinin mukaan SBRT.
SBRT käsittää stereotaktisen ultrafraktioidun sädehoidon joka toinen päivä yhteensä viisi hoitokertaa.
|
Potilaita, jotka on määrätty androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) hoidetaan kuukausittain Degarelix- tai Leuprolide-injektioilla tai päivittäisillä Relugolix-pillereillä, jotka ovat kaikki tavallisia ADT-toimenpiteitä.
SBRT ohjataan eturauhaille ja toimitetaan 40 Gy: n reseptiannoksella viidessä fraktiossa, jotka on määrätty suunnittelukohteen määrän 95% isodoosilinjalle.
Fraction-liikkeen kohdistaminen ja kohdeasennon korjaukset käytetään jokaiselle viidelle hoitofraktiolle.
|
|
Active Comparator: SBRT yksin
Osallistujille, joita hoidetaan pelkällä SBRT:llä (hoidon standardi), annetaan stereotaktista ultrafraktioitua sädehoitoa joka toinen päivä viiden kokonaishoidon ajan.
|
SBRT ohjataan eturauhaille ja toimitetaan 40 Gy: n reseptiannoksella viidessä fraktiossa, jotka on määrätty suunnittelukohteen määrän 95% isodoosilinjalle.
Fraction-liikkeen kohdistaminen ja kohdeasennon korjaukset käytetään jokaiselle viidelle hoitofraktiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka selvisivät ilman eturauhassyövän merkkejä tai oireita.
|
Vuoteen 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen epäonnistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
|
Biokemiallisen epäonnistumisen uusiutuminen määritetään vakiintuneiden Phoenix-kriteerien mukaisesti, joka on 2 ng/nl eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimman tason nousu (nadir + 2 määritelmä).
|
Vuoteen 5 asti
|
|
Kaukometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
|
Tutkimuksen aikana havaittujen kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä.
|
Vuoteen 5 asti
|
|
Hoidon jälkeisten positiivisten biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2. vuosi hoidon jälkeen (kuukausi 24-30)
|
2. vuosi hoidon jälkeen (kuukausi 24-30)
|
|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasen sairauden oirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
7 kohdan kyselylomake hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireista.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina).
Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-35; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BPH-oireyhtymää.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
SF-12 on 12 kohdan arvio terveyden vaikutuksista yksilön jokapäiväiseen elämään.
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen summa ja se on standardoitu; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa vuoteen 5 asti
|
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä hoidon päivämäärästä kuolemaan asti.
|
Jopa vuoteen 5 asti
|
|
Laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) kyselylomakkeen muutos (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
26-osainen arviointi eturauhassyövän oireista.
Myöhäinen suolen toiminto, kuten potilas on ilmoittanut käyttämällä standardisoitua kyselylomaketta, laajensi eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) alaverkkotunnusta noin vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Epic -kyselylomake sisältää 26 kysymystä, jotka mittaavat potilaan toimintaa.
Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto, joka vaihtelee välillä 0 tai 1 (paras) 3, 4 tai 5 (pahin).
Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikkoon 0 - 100, missä 0 on paras ja 100 on pahin.
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 jokaisesta kysymyksestä.
Pisteet on keskiarvoa, jotta voidaan saada elämänlaatupisteen, joka vaihtelee välillä 0-100.
|
Perustaso, vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zelefsky, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Leuprolidi
- Asetyyli-2-naftylaanylili-3-kloorifenyylisanyyli-1-oksoheksadekyyli-seryyli-4-aminofenyylisanyyyli (hydroorotyyli) -4-aminofenyylisanyyli (karbamoyyli) -Leusyylialysat-prolyyli-alaninamidi
- kekseliä
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .