Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADT en SBRT versus SBRT alleen voor prostaatkanker met ongunstig gemiddeld risico

26 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin kortdurende androgeendeprivatietherapie en ultra-gehypofractioneerde SBRT worden vergeleken met alleen ultra-gehypofractioneerde SBRT voor prostaatkanker met een ongunstig gemiddeld risico

Voor deze voorgestelde fase III-studie zullen patiënten met prostaatkanker met een ongunstig intermediair risico worden gerandomiseerd om 6 maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) te krijgen in combinatie met stereotactische lichaamsstralingstherapie/radiochirurgie (SBRT) gericht op de prostaat versus SBRT alleen. De patiëntenpopulatie omvat patiënten met een door het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gedefinieerde ziekte met een ongunstig intermediair risico. Alle patiënten zullen elke 6 maanden worden gevolgd gedurende maximaal 5 jaar vanaf de eerste gerandomiseerde patiënt en zullen 24-30 maanden na SBRT een routinematige prostaatbiopsie ondergaan om de lokale tumorcontrole te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
392

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uit biopsie blijkt dat er sprake is van ongunstige prostaatkanker met een gemiddeld risico, waaronder patiënten met een van de volgende variabelen: ziekte van Gleason 4+3; Percentage positieve kernen > 50% van de ziekte van Gleason 7; 2-3 intermediaire risicofactoren (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; of T2b-T2c)
  • Patiënten moeten weefsel beschikbaar hebben voor het testen van de Decipher-score. Resultaten moeten beschikbaar zijn vóór randomisatie.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl bepaald binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken na een grote operatie
  • Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 80%
  • Prostaatgrootte, zoals bepaald op MRI, is < 90 cc. De prostaatgrootte kan worden bepaald op een CT-scan als MRI niet beschikbaar is
  • IPSS ≤ 20
  • De patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up. Na twee jaar follow-up, na voltooiing van de biopsie na de behandeling, is telefonische en op dossiers gebaseerde follow-up acceptabel
  • Adequate leverfunctie met serumbilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5 maal de bovenste institutionele limieten van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN. Patiënten met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom kunnen worden geïncludeerd als het totale bilirubine < 3 mg/dl is, waarbij indirect bilirubine overheerst.
  • Adequate nierfunctie met serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN
  • Adequate hematologische functie met een absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1.500 cellen/mm3 en bloedplaatjes van ten minste 100.000 cellen/mm3 en een hemoglobinewaarde > 9 g/dl (Opmerking: patiënten bij wie de anemie is gecorrigeerd tot een hemoglobinewaarde > 9 g/dl met bloedtransfusies zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • CT of MRI of Positron Emissie Tomografie (PET) scannen bewijs van metastatische ziekte tot op het bot
  • Patiënten met een of meer positieve lymfeklieren die als verdacht worden beschouwd, zoals vastgesteld door klinische beoordeling op MRI-, CT- of PET-scan
  • Eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief een voorgeschiedenis van chemotherapie, hormonale therapie binnen 30 dagen na inschrijving of operatie voor prostaatkanker (behalve eerdere (transurethrale resectie van de prostaat) TURP of groen licht (fotoselectieve verdamping van de prostaat) PVP, wat zou zijn toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van de volgende: adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, momenteel in volledige remissie, of elke andere vorm van kanker die al minstens drie jaar in volledige remissie is
  • Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ADT met SBRT
De ADT-patiënten zullen worden behandeld met maandelijkse Degarelix- of Leuprolide-injecties of dagelijkse Relugolix-pillen. Nadat drie maanden zijn verstreken, zullen deze patiënten volgens routine SBRT ondergaan. SBRT omvat stereotactische, ultragefractioneerde radiotherapie om de dag voor in totaal vijf behandelingen.
Geneesmiddel: Leuprolide, Degarelix of Relugolix
Patiënten die zijn toegewezen aan de androgeendeprivatietherapie (ADT)-arm zullen worden behandeld met maandelijkse Degarelix- of Leuprolide-injecties of dagelijkse Relugolix-pillen, wat allemaal standaard ADT-interventies zijn.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT zal worden gericht op de prostaat en geleverd met een receptdosis van 40 Gy in 5 fracties voorgeschreven aan de 95% isodoselijn die het planningsdoelvolume omvat. Intra-fractie bewegingstargeting en doelpositiecorrecties worden gebruikt voor elk van de 5 behandelingsfracties.
Actieve vergelijker: SBRT alleen
Deelnemers die alleen met SBRT worden behandeld (standaardbehandeling) krijgen om de dag stereotactische, ultragefractioneerde radiotherapie toegediend voor in totaal vijf behandelingen.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT zal worden gericht op de prostaat en geleverd met een receptdosis van 40 Gy in 5 fracties voorgeschreven aan de 95% isodoselijn die het planningsdoelvolume omvat. Intra-fractie bewegingstargeting en doelpositiecorrecties worden gebruikt voor elk van de 5 behandelingsfracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot jaar 5
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat overleeft zonder tekenen of symptomen van prostaatkanker.
Tot jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van biochemisch falen
Tijdsspanne: Tot jaar 5
Herhaling van biochemisch falen zal worden bepaald volgens de vastgestelde Phoenix-criteria van 2 ng/nl verhoging van het nadirniveau van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) (nadir + 2-definitie).
Tot jaar 5
Incidentie van metastasen op afstand
Tijdsspanne: Tot jaar 5
Aantal metastasen op afstand waargenomen in de loop van het onderzoek.
Tot jaar 5
Aantal positieve biopsieën na de behandeling
Tijdsspanne: Jaar 2 nabehandeling (maand 24-30)
Jaar 2 nabehandeling (maand 24-30)
Verandering in de internationale prostatismesymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
Vragenlijst met 7 items over symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (bijna altijd). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 35; hogere scores duiden op een grotere BPH-symptoologie.
Basislijn, jaar 2
Verandering in de score van de korte gezondheidsenquête (SF-12) met 12 items
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De SF-12 is een 12-item beoordeling van de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De totaalscore is de som van elk item en is gestandaardiseerd; de totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter lichamelijk en geestelijk functioneren.
Basislijn, jaar 2
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot jaar 5
Gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van de eerste behandeling tot de dood.
Tot jaar 5
Verandering in uitgebreide Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijstscore (EPIC-26)
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
26-item beoordeling van de symptomen van prostaatkanker. Late darmfunctie zoals gerapporteerd door de patiënt met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst uitgebreide prostaatkankerindexcomposiet (EPIC) subdomein ongeveer 1 jaar na het einde van de behandeling. De epische vragenlijst bevat 26 vragen die de functie van de patiënt meten. Elke vraag heeft een antwoordoptie variërend van 0 of 1 (het beste) tot 3, 4 of 5 (slechtste). De reacties correleren vervolgens met een scoreschaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste is en 100 het ergst is. De waarden variëren van 0 tot 100 voor elke vraag. De scores worden gemiddeld om een ​​score van de kwaliteit van leven af ​​te leiden, variërend van 0-100.
Basislijn, jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23-01267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD-toegang zal beperkt zijn tot onderzoeksteamleden die IRB-goedgekeurd zijn en vermeld staan ​​in het delegatielogboek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen