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ADT und SBRT vs. SBRT allein bei ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

26. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Kurzzeit-Androgendeprivationstherapie und ultra-hypofraktionierter SBRT mit ultra-hypofraktionierter SBRT allein bei ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Für diese geplante Phase-III-Studie werden ungünstige Prostatakrebspatienten mit mittlerem Risiko randomisiert und erhalten 6 Monate lang eine Androgendeprivationstherapie (ADT) in Verbindung mit einer auf die Prostata gerichteten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie/Radiochirurgie (SBRT) im Vergleich zu SBRT allein. Zur Patientenpopulation gehören Patienten mit einer vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definierten ungünstigen Erkrankung mit mittlerem Risiko. Alle Patienten werden ab dem ersten randomisierten Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet und 24–30 Monate nach der SBRT einer routinemäßigen Prostatabiopsie unterzogen, um die lokale Tumorkontrolle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie wurde ein ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem Risiko nachgewiesen, der Patienten mit einer der folgenden Variablen einschließt: Gleason-4+3-Krankheit; Prozentsatz positiver Kerne > 50 % der Gleason-7-Krankheit; 2–3 mittlere Risikofaktoren (Gleason 7; PSA 10–20 ng/ml; oder T2b–T2c)
  • Den Patienten muss Gewebe für den Decipher-Score-Test zur Verfügung stehen. Die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung vorliegen.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl, bestimmt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Seit der größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
  • Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 80 %
  • Die Prostatagröße beträgt laut MRT < 90 cm³. Wenn kein MRT verfügbar ist, kann die Prostatagröße im CT bestimmt werden
  • IPSS ≤ 20
  • Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein. Nach 2 Jahren Nachbeobachtung, nach Abschluss der Nachbehandlungsbiopsie, ist eine Nachuntersuchung auf der Grundlage von Telefon- und Diagrammüberprüfungen akzeptabel
  • Ausreichende Leberfunktion mit Serumbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 2,5 x ULN. Patienten mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3 mg/dl beträgt und indirektes Bilirubin vorherrscht
  • Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Angemessene hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilenzahlen von mindestens 1.500 Zellen/mm3 und Blutplättchen von mindestens 100.000 Zellen/mm3 und einem Hämoglobinwert > 9 g/dl (Hinweis: Patienten, deren Anämie auf einen Hämoglobinwert > 9 g/dl korrigiert wurde mit Bluttransfusionen sind erlaubt).

Ausschlusskriterien:

  • CT oder MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) scannen Hinweise auf eine Metastasierung des Knochens
  • Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten gelten als verdächtig, wie durch die klinische Beurteilung im MRT-, CT- oder PET-Scan festgestellt
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Operation wegen Prostatakrebs (außer bei vorheriger (transurethraler Resektion der Prostata) TURP oder grünem Licht (photoselektive Verdampfung der Prostata) PVP, die zulässig wären)
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, der sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission befindet
  • Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADT mit SBRT
Die ADT-Patienten werden mit monatlichen Degarelix- oder Leuprolid-Injektionen oder täglichen Relugolix-Tabletten behandelt. Nach Ablauf von drei Monaten werden diese Patienten routinemäßig einer SBRT unterzogen. SBRT umfasst eine stereotaktische, ultrafraktionierte Strahlentherapie jeden zweiten Tag für insgesamt fünf Behandlungen.
Arzneimittel: Leuprolid, Degarelix oder Relugolix
Patienten, die dem Arm der Androgendeprivationstherapie (ADT) zugeordnet sind, werden mit monatlichen Degarelix- oder Leuprolid-Injektionen oder täglichen Relugolix-Pillen behandelt, die allesamt Standardinterventionen der ADT sind.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie/Radiochirurgie (SBRT)
SBRT wird an die Prostata gerichtet und mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen, die der 95% igen Isodose -Linie vorgeschrieben sind und das Planungszielvolumen umfassen, übertragen. Für jede der 5 Behandlungsfraktionen werden intra-Fraktionsbewegungsziel- und Zielpositionskorrekturen verwendet.
Aktiver Komparator: SBRT Allein
Teilnehmer, die nur mit SBRT (Standardbehandlung) behandelt werden, erhalten jeden zweiten Tag eine stereotaktische, ultrafraktionierte Strahlentherapie für insgesamt fünf Behandlungen.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie/Radiochirurgie (SBRT)
SBRT wird an die Prostata gerichtet und mit einer verschreibungspflichtigen Dosis von 40 Gy in 5 Fraktionen, die der 95% igen Isodose -Linie vorgeschrieben sind und das Planungszielvolumen umfassen, übertragen. Für jede der 5 Behandlungsfraktionen werden intra-Fraktionsbewegungsziel- und Zielpositionskorrekturen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zur 5. Klasse
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne Anzeichen oder Symptome von Prostatakrebs überleben.
Bis zur 5. Klasse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit biochemischen Versagens
Zeitfenster: Bis zur 5. Klasse
Das Wiederauftreten eines biochemischen Versagens wird gemäß den etablierten Phoenix-Kriterien einer Erhöhung des Nadirspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) um 2 ng/nl (Nadir + 2-Definition) bestimmt.
Bis zur 5. Klasse
Inzidenz von Fernmetastasen
Zeitfenster: Bis zur 5. Klasse
Anzahl der im Verlauf der Studie beobachteten Fernmetastasen.
Bis zur 5. Klasse
Anzahl positiver Biopsien nach der Behandlung
Zeitfenster: Jahr 2 Nachbehandlung (Monat 24–30)
Jahr 2 Nachbehandlung (Monat 24–30)
Änderung des International Prostatism Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
7-Punkte-Fragebogen zu Symptomen der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 35; Höhere Werte weisen auf eine stärkere BPH-Symptomatik hin.
Grundlinie, Jahr 2
Änderung des Scores der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punkte und ist standardisiert; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Grundlinie, Jahr 2
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum 5. Jahr
Definiert als Zeitdauer ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod.
Bis zum 5. Jahr
Änderung des erweiterten Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC) -Fragebogens (EPIC-26)
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 2
26-Punkte-Bewertung der Symptome von Prostatakrebs. Spätdarmfunktion, wie der Patient unter Verwendung des standardisierten Fragebogens aus erweitertem Prostatakrebsindex Composite (EPIC) Sub-Domäne ungefähr 1 Jahr nach der Behandlung erweiterte. Der epische Fragebogen enthält 26 Fragen zur Messung der Patientenfunktion. Jede Frage hat eine Antwortoption von 0 oder 1 (am besten) bis 3, 4 oder 5 (schlechteste). Die Antworten korrelieren dann mit einer Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 0 der beste und 100 am schlimmsten ist. Die Werte variieren für jede Frage von 0 bis 100. Die Bewertungen werden gemittelt, um eine Lebensqualität von 0 bis 100 zu erzielen.
Grundlinie, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-01267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte IPD-Zugriff ist auf Mitglieder des Studienteams beschränkt, die vom IRB genehmigt und im Delegationsprotokoll aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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