Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АДТ и SBRT в сравнении с SBRT в отдельности при неблагоприятном раке предстательной железы промежуточного риска

26 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее короткий курс андрогендепривационной терапии и ультрагипофракционированную SBRT с использованием только ультрагипофракционированной SBRT при неблагоприятном раке предстательной железы промежуточного риска

В рамках предлагаемого исследования III фазы пациенты с раком предстательной железы с неблагоприятным промежуточным риском будут рандомизированы для получения 6-месячной андрогенной депривационной терапии (ADT) в сочетании со стереотаксической лучевой терапией/радиохирургией тела (SBRT), направленной на простату, по сравнению с только SBRT. В популяцию пациентов войдут пациенты с неблагоприятным заболеванием промежуточного риска, определенным Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN). Все пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение до 5 лет, начиная с первого рандомизированного пациента, и через 24-30 месяцев после SBRT-биопсии простаты будут проходить плановую биопсию простаты для оценки местного контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
392

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dayna Leis, RN
  • Номер телефона: 347-266-2630
  • Электронная почта: Dayna.Leis@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Yang, RN
  • Номер телефона: 646-830-4743
  • Электронная почта: Nina.Yang@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия доказала неблагоприятный рак предстательной железы промежуточного риска, который включает пациентов с любой из следующих переменных: болезнь Глисона 4+3; Процент положительных ядер > 50% болезни Глисона 7; 2–3 промежуточных фактора риска (7 баллов по шкале Глисона; ПСА 10–20 нг/мл или T2b–T2c)
  • У пациентов должны быть доступны ткани для тестирования по шкале Decipher. Результаты должны быть доступны до рандомизации.
  • Тестостерон в сыворотке ≥ 150 нг/дл, определенный в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • После серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
  • Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 80%
  • Размер простаты по данным МРТ <90 куб.см. Размер простаты можно определить с помощью КТ, если МРТ недоступна.
  • ИПСС ≤ 20
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения. Через 2 года наблюдения, после завершения биопсии после лечения, будет приемлемо последующее наблюдение по телефону и на основе диаграммы.
  • Адекватная функция печени: уровень билирубина в сыворотке не превышает верхнюю институциональную границу нормы (ВГН) в 1,5 раза, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) не превышает 2,5 раза выше ВГН. Пациенты с синдромом Жильбера в анамнезе могут быть включены в исследование, если общий билирубин < 3 мг/дл с преобладанием непрямого билирубина.
  • Адекватная функция почек с креатинином сыворотки менее или равным 1,5 x ВГН.
  • Адекватная гематологическая функция с абсолютным количеством нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 и тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3 и уровнем гемоглобина > 9 г/дл (Примечание: пациенты, у которых анемия была скорректирована до уровня гемоглобина > 9 г/дл с помощью переливание крови разрешено).

Критерий исключения:

  • КТ, МРТ или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) свидетельствуют о метастатическом заболевании в костях.
  • Пациенты с одним или несколькими положительными лимфатическими узлами, которые считаются подозрительными, что определяется клинической оценкой при МРТ, КТ или ПЭТ.
  • Предыдущее лечение рака простаты, включая химиотерапию, гормональную терапию в анамнезе в течение 30 дней с момента регистрации или хирургическое вмешательство по поводу рака простаты (за исключением предшествующей (трансуретральная резекция простаты) ТУРП или PVP (фотоселективная вапоризация простаты), которые разрешены)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предыдущих 2 лет, за исключением следующих: адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, находящийся в настоящее время в полной ремиссии, или любой другой рак, который находился в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ADT с SBRT
Пациенты с АДТ будут получать ежемесячные инъекции Дегареликса или Леупролида или ежедневные таблетки Релуголикса. По прошествии трех месяцев этим пациентам, как обычно, будет проведена SBRT. SBRT включает стереотаксическую ультрафракционную лучевую терапию через день в течение пяти курсов лечения.
Лекарство: Леупролид, Дегареликс или Релуголикс
Пациенты, назначенные в группу андрогенной депривационной терапии (АДТ), будут получать ежемесячные инъекции дегареликса или лейпролида или ежедневные таблетки Релуголикса, которые являются стандартными вмешательствами АДТ.
Радиация: Терапия с помощью стереотаксической лучевой терапии/радиохирургия (SBRT)
SBRT будет направлен на простату и доставлен с дозой рецепта 40 Гр в 5 фракциях, назначенных на 95% изодозой линии, охватывающей целевой объем планирования. Нацеливание на движение внутрифракции и поправки положения целевого положения будут использоваться для каждой из 5 фракций обработки.
Активный компаратор: SBRT в одиночку
Участникам, получающим только SBRT (стандартное лечение), будет проводиться стереотаксическая ультрафракционная лучевая терапия через день в течение пяти курсов лечения.
Радиация: Терапия с помощью стереотаксической лучевой терапии/радиохирургия (SBRT)
SBRT будет направлен на простату и доставлен с дозой рецепта 40 Гр в 5 фракциях, назначенных на 95% изодозой линии, охватывающей целевой объем планирования. Нацеливание на движение внутрифракции и поправки положения целевого положения будут использоваться для каждой из 5 фракций обработки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 класса
Определяется как процент участников, которые выживают без каких-либо признаков или симптомов рака простаты.
До 5 класса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биохимических нарушений
Временное ограничение: До 5 класса
Рецидив биохимической недостаточности будет определяться в соответствии с установленными критериями Phoenix по повышению надирного уровня простатического специфического антигена (ПСА) на 2 нг/нл (надир + 2 определение).
До 5 класса
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 5 класса
Количество отдаленных метастазов, наблюдавшихся в ходе исследования.
До 5 класса
Количество положительных биопсий после лечения
Временное ограничение: 2-й год после лечения (24-30 месяцы)
2-й год после лечения (24-30 месяцы)
Изменение международной шкалы симптомов простатита (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
Анкета из 7 пунктов по симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 35; более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику ДГПЖ.
Базовый уровень, 2-й год
Изменение результатов краткого медицинского обследования по 12 пунктам (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
SF-12 представляет собой оценку влияния здоровья на повседневную жизнь человека, состоящую из 12 пунктов. Общий балл представляет собой сумму каждого пункта и стандартизируется; Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Базовый уровень, 2-й год
Общее выживание
Временное ограничение: До 5 -го года
Определяется как продолжительность времени с даты первого лечения до смерти.
До 5 -го года
Изменение расширенного индекса индекса рака простаты (EPIC) Оценка вопросника (EPIC-26)
Временное ограничение: Базовая линия, год 2
26 пунктов Оценка симптомов рака простаты. Функция поздней кишки, как сообщила пациент с использованием стандартизированной анкеты расширенной композит индекса рака предстательной железы (EPIC) примерно через 1 год после окончания лечения. Эпическая анкета содержит 26 вопросов, измеряющих функцию пациента. У каждого вопроса есть вариант ответа в диапазоне от 0 или 1 (лучшего) до 3, 4 или 5 (худший). Затем ответы коррелируют с шкалой оценки от 0 до 100, где 0 - лучшая, а 100 - худший. Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса. Оценки усредняются, чтобы получить оценку качества жизни, варьируясь от 0-100.
Базовая линия, год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-01267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к IPD без идентификации будет ограничен членами исследовательской группы, которые одобрены IRB и указаны в журнале делегирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками