Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADT og SBRT vs SBRT alene for ugunstig mellemrisiko prostatakræft

26. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase III randomiseret forsøg, der sammenligner kortforløbet androgendeprivationsterapi og ultrahypofraktioneret SBRT versus ultrahypofraktioneret SBRT alene for ugunstig prostatacancer i mellemrisiko

Til dette foreslåede fase III-studie vil ugunstige prostatacancerpatienter med mellemrisiko blive randomiseret til at modtage 6 måneders Androgen Deprivation Therapy (ADT) i forbindelse med stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi (SBRT) rettet mod prostata versus SBRT alene. Patientpopulationen vil omfatte dem med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) defineret ugunstig mellemrisikosygdom. Alle patienter vil blive fulgt hver 6. måned i op til 5 år fra den første patient randomiseres og vil gennemgå en rutinemæssig 24-30 måneder post-SBRT prostatabiopsi for at vurdere for lokal tumorkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist ugunstig mellemrisiko prostatacancer, som inkluderer patienter med en af ​​følgende variabler: Gleason 4+3 sygdom; Procent positive kerner > 50 % af Gleason 7 sygdom; 2-3 mellemliggende risikofaktorer (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; eller T2b-T2c)
  • Patienter skal have væv tilgængeligt til Dechifrer-scoretest. Resultater skal være tilgængelige før randomisering.
  • Serum testosteron ≥ 150 ng/dL bestemt inden for 2 måneder før tilmelding
  • Der skal være gået mindst 4 uger fra en større operation
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Prostatastørrelse som bestemt på MR til at være < 90 cc. Prostatastørrelsen kan bestemmes på CT-scanning, hvis MR ikke er tilgængelig
  • IPSS ≤ 20
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgning. Efter 2 års opfølgning, efter afslutning af biopsi efter behandling, vil telefon- og diagramgennemgang-baseret opfølgning være acceptabel
  • Tilstrækkelig leverfunktion med serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre institutionelle grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 2,5 x ULN. Patienter med Gilberts syndrom i anamnesen kan blive optaget, hvis total bilirubin er < 3 mg/dL med en overvægt af indirekte bilirubin
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med absolut neutrofiltal på mindst 1.500 celler/mm3 og blodplader på mindst 100.000 celler/mm3 og hæmoglobinværdi > 9 g/dL (Bemærk: patienter, hvis anæmi er blevet korrigeret til en hæmoglobinværdi > 9 g/dL med blodtransfusioner er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  • CT eller MR eller Positron Emission Tomography (PET) scanning bevis på metastatisk sygdom til knoglen
  • Patienter med en eller flere positive lymfeknuder betragtet som mistænkelige som bestemt ved klinisk vurdering på MR- eller CT- eller PET-scanning
  • Tidligere behandling for prostatacancer, herunder historie med kemoterapi, hormonbehandling inden for 30 dage efter indskrivning eller operation for prostatacancer (undtagen tidligere (transurethral resektion af prostata) TURP eller greenlight (fotoselektiv fordampning af prostata) PVP, som ville være tilladt)
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 2 år med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i mindst 3 år
  • Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADT med SBRT
ADT-patienterne vil blive behandlet med månedlige Degarelix- eller Leuprolide-injektioner eller daglige Relugolix-piller. Efter at der er gået tre måneder, vil disse patienter ifølge rutinen gennemgå SBRT. SBRT omfatter stereotaktisk, ultrafraktioneret strålebehandling hver anden dag i fem behandlinger i alt.
Medicin: Leuprolide, Degarelix eller Relugolix
Patienter tilknyttet androgen deprivation therapy (ADT)-armen vil blive behandlet med månedlige Degarelix- eller Leuprolide-injektioner eller daglige Relugolix-piller, som alle er standard ADT-interventioner.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi (SBRT)
SBRT vil blive ledet til prostata og leveret med en receptpligtig dosis på 40 Gy i 5 fraktioner, der er ordineret til 95% isodose -linjen, der omfatter planlægningsmålvolumen. Målretning og målretning af intra-fraktion og målpositionskorrektioner vil blive anvendt til hver af de 5 behandlingsfraktioner.
Aktiv komparator: SBRT alene
Deltagere behandlet med SBRT alene (standardbehandling) vil blive administreret stereotaktisk, ultrafraktioneret strålebehandling hver anden dag i fem behandlinger i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling/radiokirurgi (SBRT)
SBRT vil blive ledet til prostata og leveret med en receptpligtig dosis på 40 Gy i 5 fraktioner, der er ordineret til 95% isodose -linjen, der omfatter planlægningsmålvolumen. Målretning og målretning af intra-fraktion og målpositionskorrektioner vil blive anvendt til hver af de 5 behandlingsfraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til år 5
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever uden tegn eller symptomer på prostatacancer.
Op til år 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biokemisk svigt
Tidsramme: Op til år 5
Gentagelse af biokemisk svigt vil blive bestemt i henhold til de etablerede Phoenix-kriterier på 2 ng/nl forhøjelse af det prostataspecifikke antigen (PSA) nadirniveau (nadir + 2 definition).
Op til år 5
Forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: Op til år 5
Antal fjernmetastaser observeret i løbet af undersøgelsen.
Op til år 5
Antal positive biopsier efter behandling
Tidsramme: År 2 efterbehandling (måned 24-30)
År 2 efterbehandling (måned 24-30)
Ændring i International Prostatism Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, år 2
7-punkts spørgeskema over symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 35; højere score indikerer større BPH-symptomologi.
Baseline, år 2
Ændring i 12-elements kortforms sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, år 2
SF-12 er en 12-elements vurdering af sundhedens indvirkning på den enkeltes hverdag. Den samlede score er summen af ​​hvert element og er standardiseret; den samlede score spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
Baseline, år 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til år 5
Defineret som længden af ​​tid fra datoen for den første behandling til døden.
Op til år 5
Ændring i udvidet prostatacancerindeks Composite (EPIC) spørgeskema score (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline, år 2
26-punkts vurdering af prostatacancer symptomer. Sen tarmfunktion som rapporteret af patienten ved hjælp af det standardiserede spørgeskema udvidede prostatacancerindekskomposit (EPIC) underdomæne ca. 1 år efter afslutningen af ​​behandlingen. Det episke spørgeskema indeholder 26 spørgsmål, der måler patientfunktion. Hvert spørgsmål har en svarmulighed, der spænder fra 0 eller 1 (bedst) til 3, 4 eller 5 (værst). Svarene korrelerer derefter med en scoringsskala fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste og 100 er den værste. Værdierne varierer fra 0 til 100 for hvert spørgsmål. Resultaterne er gennemsnitligt for at udlede en livskvalitetsresultat, der spænder fra 0-100.
Baseline, år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-01267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD-adgang vil være begrænset til undersøgelsesteammedlemmer, som er IRB-godkendte og opført i delegationsloggen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger