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ADT et SBRT vs SBRT seuls pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable

26 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé de phase III comparant la thérapie de privation androgénique de courte durée et le SBRT ultra-hypofractionné par rapport au SBRT ultra-hypofractionné seul pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable

Pour cette étude de phase III proposée, des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable seront randomisés pour recevoir 6 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) en conjonction avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique/radiochirurgie (SBRT) dirigée vers la prostate versus SBRT seule. La population de patients comprendra ceux atteints d'une maladie à risque intermédiaire défavorable définie par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Tous les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum à partir du premier patient randomisé et subiront une biopsie de routine de la prostate 24 à 30 mois après le SBRT pour évaluer le contrôle local de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
392

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a prouvé un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable, qui inclut les patients présentant l'une des variables suivantes : maladie de Gleason 4+3 ; Pourcentage de noyaux positifs > 50 % de la maladie de Gleason 7 ; 2-3 facteurs de risque intermédiaires (Gleason 7 ; PSA 10-20 ng/mL ; ou T2b-T2c)
  • Les patients doivent disposer de tissus pour le test du score Decipher. Les résultats doivent être disponibles avant la randomisation.
  • Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL déterminée dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis une intervention chirurgicale majeure
  • Échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥ 80 %
  • La taille de la prostate, déterminée par IRM, est <90 cc. La taille de la prostate peut être déterminée par tomodensitométrie si l'IRM n'est pas disponible
  • IPSS ≤ 20
  • Le patient doit être disponible pour le suivi. Après 2 ans de suivi, une fois la biopsie post-traitement terminée, un suivi téléphonique et basé sur l'examen des dossiers sera acceptable.
  • Fonction hépatique adéquate avec une bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois les limites institutionnelles supérieures de la normale (LSN), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 2,5 x LSN. Les patients ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être recrutés si la bilirubine totale est < 3 mg/dL avec une prédominance de bilirubine indirecte.
  • Fonction rénale adéquate avec une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Fonction hématologique adéquate avec un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500 cellules/mm3 et de plaquettes d'au moins 100 000 cellules/mm3 et un taux d'hémoglobine > 9 g/dL (Remarque : patients dont l'anémie a été corrigée à un taux d'hémoglobine > 9 g/dL avec les transfusions sanguines sont autorisées).

Critère d'exclusion:

  • TDM, IRM ou tomographie par émission de positons (TEP) preuve d'une maladie métastatique à l'os
  • Patients présentant un ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs considérés comme suspects, tel que déterminé par une évaluation clinique par IRM, tomodensitométrie ou TEP.
  • Traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris les antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie dans les 30 jours suivant l'inscription ou la chirurgie pour le cancer de la prostate (sauf en cas de TURP antérieure (résection transurétrale de la prostate) ou de feu vert (vaporisation photosélective de la prostate) PVP qui serait autorisée)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à l'exception des suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer superficiel de la vessie, actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 3 ans.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ADT avec SBRT
Les patients ADT seront traités avec des injections mensuelles de Degarelix ou de Leuprolide ou des pilules quotidiennes de Relugolix. Après trois mois, ces patients subiront normalement une SBRT. SBRT comprend une radiothérapie stéréotaxique ultra-fractionnée tous les deux jours pour cinq traitements au total.
Médicament: Leuprolide, Dégarelix ou Relugolix
Les patients affectés au bras de traitement par privation androgénique (ADT) seront traités avec des injections mensuelles de Degarelix ou de Leuprolide ou des pilules quotidiennes de Relugolix qui sont toutes des interventions ADT standard.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique / radiochirurgie (SBRT)
Le SBRT sera dirigé vers la prostate et livré avec une dose de prescription de 40 Gy en 5 fractions prescrites à la ligne d'isodose à 95% englobant le volume cible de planification. Le ciblage du mouvement intra-fraction et les corrections de position cible seront utilisés pour chacune des 5 fractions de traitement.
Comparateur actif: SBRT seul
Les participants traités par SBRT seul (standard de soins) recevront une radiothérapie stéréotaxique ultra-fractionnée tous les deux jours pendant cinq traitements au total.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique / radiochirurgie (SBRT)
Le SBRT sera dirigé vers la prostate et livré avec une dose de prescription de 40 Gy en 5 fractions prescrites à la ligne d'isodose à 95% englobant le volume cible de planification. Le ciblage du mouvement intra-fraction et les corrections de position cible seront utilisés pour chacune des 5 fractions de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à l'année 5
Défini comme le pourcentage de participants qui survivent sans aucun signe ou symptôme de cancer de la prostate.
Jusqu'à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec biochimique
Délai: Jusqu'à l'année 5
La récidive d'échec biochimique sera déterminée selon les critères Phoenix établis d'élévation de 2 ng/nl du niveau nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (définition nadir + 2).
Jusqu'à l'année 5
Incidence des métastases à distance
Délai: Jusqu'à l'année 5
Nombre de métastases à distance observées au cours de l'étude.
Jusqu'à l'année 5
Nombre de biopsies positives après traitement
Délai: Post-traitement de l'année 2 (mois 24-30)
Post-traitement de l'année 2 (mois 24-30)
Modification du score international des symptômes du prostatisme (IPSS)
Délai: Référence, année 2
Questionnaire en 7 points sur les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de l'HBP.
Référence, année 2
Changement du score de l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: Référence, année 2
Le SF-12 est une évaluation en 12 éléments de l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le score total est la somme de chaque élément et est standardisé ; le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Référence, année 2
Survie globale
Délai: Jusqu'à l'année 5
Défini comme la durée de la date du premier traitement jusqu'à la mort.
Jusqu'à l'année 5
Changement du score du questionnaire de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) (EPIC-26)
Délai: BASELINE, année 2
Évaluation de 26 éléments des symptômes du cancer de la prostate. La fonction intestinale tardive indiquée par le patient utilisant le questionnaire standardisé sur le sous-domaine de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) environ 1 an après la fin du traitement. Le questionnaire épique contient 26 questions mesurant la fonction du patient. Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleure) à 3, 4 ou 5 (pire). Les réponses sont ensuite en corrélation avec une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 est le pire. Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question. Les scores sont moyennés pour dériver un score de qualité de vie, allant de 0 à 100.
BASELINE, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-01267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès IPD anonymisé sera limité aux membres de l'équipe d'étude qui sont approuvés par l'IRB et répertoriés dans le journal de délégation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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