Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifei Xiaoji Wan v léčbě pokročilého NSCLC

23. září 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinická účinnost Lifei Xiaoji Wan při léčbě pokročilého NSCLC

Tato studie má vyhodnotit klinickou účinnost Lifei Xiaoji Wan u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), stanovit schéma léčby a získat vysoce kvalitní klinické důkazy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou, špatnou prognózou a nedostatkem bezpečné a účinné léčby. Lifei Xiaoji Wan má významné výhody v léčbě pokročilého NSCLC, ale chybí zde důkazy z klinického hodnocení na vysoké úrovni a přesný mechanismus akčního výzkumu. Podle předchozích experimentů na zvířatech týmu bylo prokázáno, že Lifei Xiaoji Wan může významně inhibovat schopnost růstu nádorů u myší s rakovinou plic a inhibovat proliferaci, klonální tvorbu a migrační schopnost buněk rakoviny plic. Toto téma má v úmyslu přijmout metodu multicentrické randomizované kontrolované studie ke sledování Lifei Xiaoji Wan pro celkové přežití (OS) pacientů s pokročilým NSCLC, přežití bez progrese (PFS), funkční hodnocení rakoviny plic (FACT-L), Příznaky a syndrom a bezpečnost TCM, pomáhají objasnit roli Lifei Xiaoji Wan v prevenci a léčbě rakoviny plic TCM, mohou poskytnout důkazy na vysoké úrovni pro prevenci a léčbu TCM ve výzkumu a klinickém výzkumu rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonní číslo: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Telefonní číslo: 15837180396
          • E-mail: 40685685@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza NSCLC.
  2. Stádium tumoru (TNM) je od III do IV.
  3. 18-80 let.
  4. Očekávaná doba přežití je > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v časném stadiu s předchozí operací a bez recidivy.
  2. Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, jater, srdce, ledvin a dalších důležitých orgánů.
  3. Duševní onemocnění a další pacienti nebyli schopni dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zkušební skupina
Pacienti ve zkušební skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou a perorální Lifei Xiaoji Wan (10 pilulek/čas, 3krát/den).
Lék: Život Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan se skládá ze ženšenu, černé tečky, rebarbory, hvězdnice, předního a tenkého
Jiný: Konvenční léčba pomocí západní medicíny
Konvenční léčba pomocí západní medicíny
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Čas od zařazení do úmrtí pacienta.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Doba od zařazení do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí ze všech příčin.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Změňte od výchozího skóre skóre FACT-L ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Včetně fyziologického stavu, sociálního/rodinného stavu, emočního stavu, funkčního stavu a dalších obav, s celkovým skóre 0-144. Čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky.
Změňte od výchozího skóre skóre FACT-L ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Příznaky a syndrom TCM
Časové okno: Změna symptomů a syndromu TCM od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Zlepšení klinických příznaků, jako je kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, únava, slabost a ztráta chuti k jídlu.
Změna symptomů a syndromu TCM od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Změňte RECIST od výchozího stavu v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
pacienti byli shromážděni na počítačové tomografii (CT) pro zobrazovací analýzu a měření, pro pozorování změn nádorových těl a lézí a pro hodnocení účinnosti na nádor.
Změňte RECIST od výchozího stavu v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Nádorové markery CEA
Časové okno: Změna hladin nádorových markerů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev za účelem pozorování změn CEA.
Změna hladin nádorových markerů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Nádorové markery CA211
Časové okno: Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev, aby byly pozorovány změny CA211.
Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Nádorové markery Skvamózní buňky Careinom Antigen
Časové okno: Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev, aby byly pozorovány změny antigenu spinocelulárního karcinomu.
Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny bílých krvinek
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty hladiny bílých krvinek ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
hladiny bílých krvinek
Změňte od výchozí hodnoty hladiny bílých krvinek ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změňte úrovně úrovní od základní úrovně ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
hladiny hemoglobinu
Změňte úrovně úrovní od základní úrovně ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny krevních destiček
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty hladiny krevních destiček ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Hladiny krevních destiček
Změňte od výchozí hodnoty hladiny krevních destiček ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce jater: hladiny ALT
Časové okno: Změňte hladiny ALT od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Hladiny ALT
Změňte hladiny ALT od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce jater: hladiny AST
Časové okno: Změňte hladiny AST od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Úrovně AST
Změňte hladiny AST od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce ledvin: úrovně BUN
Časové okno: Změňte úrovně BUN od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
BUN úrovně
Změňte úrovně BUN od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce ledvin: hladiny Cr
Časové okno: Změňte hladiny Cr od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Úrovně Cr
Změňte hladiny Cr od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCM for advanced NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení