Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan i behandling av avansert NSCLC

23. september 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt av Lifei Xiaoji Wan i behandling av avansert NSCLC

Denne studien skal evaluere den kliniske effekten av Lifei Xiaoji Wan for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etablere behandlingsopplegget og innhente klinisk bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en sykdom med høy sykelighet og dødelighet, dårlig prognose og mangel på sikker og effektiv behandling. Lifei Xiaoji Wan har betydelige fordeler i behandlingen av avansert NSCLC, men mangelen på klinisk evalueringsbevis på høyt nivå og nøyaktig mekanisme for aksjonsforskning. I følge de tidligere dyreforsøkene til teamet ble det bevist at Lifei Xiaoji Wan betydelig kan hemme tumorvekstevnen til lungekreftmus, og hemme spredningen, klonaldannelsen og migrasjonsevnen til lungekreftceller. Dette emnet har til hensikt å ta i bruk metoden for multisenter randomisert kontrollert studie for å observere Lifei Xiaoji Wan for avanserte NSCLC-pasienters totale overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L), TCM symptomer og syndrom og sikkerhet, bidra til å klargjøre rollen til Lifei Xiaoji Wan i TCM forebygging og behandling av lungekreft, kan gi bevis på høyt nivå for TCM forebygging og behandling av lungekreft forskning og klinisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-post: 40685685@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av NSCLC.
  2. Svulststadiet (TNM) er fra III til IV.
  3. 18-80 år gammel.
  4. Forventet overlevelsesperiode er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i tidlig stadium med tidligere operasjon og ingen tilbakefall.
  2. Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, hjerte, nyre og andre viktige organer.
  3. Psykiske lidelser og andre pasienter klarte ikke å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: prøvegruppe
Pasientene i prøvegruppen fikk rutinemessige vestlige medisinbehandlinger, og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 ganger/dag).
Legemiddel: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består av ginseng, hudorm, rabarbra, aster, forehu og tynn på
Annen: Konvensjonell behandling med vestlig medisin
Konvensjonell behandling med vestlig medisin
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk rutinemessig vestlig medisinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Tid fra innskrivning til pasientens død.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Tid fra registrering til objektiv tumorprogresjon eller død av alle årsaker.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Endre poengsummene til FACT-L fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Inkludert fysiologisk status, sosial/familiestatus, emosjonell status, funksjonell status og ytterligere bekymringer, med en total score på 0-144. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig vil symptomene være.
Endre poengsummene til FACT-L fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
TCM-symptomer og syndrom
Tidsramme: Endre TCM-symptomene og syndromet fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Forbedringen av de kliniske symptomene, som hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, tretthet, svakhet og tap av appetitt.
Endre TCM-symptomene og syndromet fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Endre RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Pasienter ble samlet på computertomografi (CT) for bildeanalyse og måling, for å observere endringene i tumorlegemer og lesjoner, og for å evaluere effektiviteten på tumor.
Endre RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CEA
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn for å observere endringene av CEA.
Endre fra baseline nivåene av tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CA211
Tidsramme: Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet for å observere endringene av CA211.
Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører Plateepitelkareinomantigen
Tidsramme: Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn for å observere endringene av plateepitelkareinomantigen.
Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av hvite blodceller i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
nivåer av hvite blodlegemer
Endre fra baseline nivåene av hvite blodceller i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene for nivåene i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
hemoglobinnivåer
Endre fra baseline nivåene for nivåene i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Blodplatenivåer
Tidsramme: Endre blodplatenivåene fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Blodplatenivåer
Endre blodplatenivåene fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunksjon: ALT-nivåer
Tidsramme: Endre nivåene av ALAT fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
ALT-nivåer
Endre nivåene av ALAT fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunksjon: AST-nivåer
Tidsramme: Endre nivåene av AST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
AST nivåer
Endre nivåene av AST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunksjon: BUN-nivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av BUN ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
BUN-nivåer
Endre fra baseline nivåene av BUN ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunksjon: Cr nivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av Cr ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Cr nivåer
Endre fra baseline nivåene av Cr ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger