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Lifei Xiaoji Wan dans le traitement du CPNPC avancé

23 septembre 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité clinique de Lifei Xiaoji Wan dans le traitement du CPNPC avancé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de Lifei Xiaoji Wan pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, établir le schéma de traitement et obtenir des preuves cliniques de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une maladie caractérisée par une morbidité et une mortalité élevées, un pronostic sombre et un manque de traitement sûr et efficace. Lifei Xiaoji Wan présente des avantages significatifs dans le traitement du CPNPC avancé, mais manque de preuves d'évaluation clinique de haut niveau et de recherche sur le mécanisme d'action précis. Selon les expériences animales précédentes de l'équipe, il a été prouvé que Lifei Xiaoji Wan peut inhiber de manière significative la capacité de croissance tumorale des souris atteintes d'un cancer du poumon et inhiber la prolifération, la formation clonale et la capacité de migration des cellules cancéreuses du poumon. Ce sujet vise à adopter la méthode d'étude contrôlée randomisée multicentrique pour observer le Lifei Xiaoji Wan pour la survie globale (SG) des patients atteints d'un CPNPC avancé, la survie sans progression (SSP), l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon (FACT-L), Les symptômes, le syndrome et la sécurité de la MTC, aident à clarifier le rôle de Lifei Xiaoji Wan dans la prévention et le traitement du cancer du poumon par la MTC, peuvent fournir des preuves de haut niveau pour la prévention et le traitement de la MTC dans la recherche et la clinique du cancer du poumon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yuanyuan Wang, MD
  • Numéro de téléphone: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 15837180396
          • E-mail: 40685685@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du CPNPC.
  2. Le stade tumoral (TNM) va de III à IV.
  3. 18-80 ans.
  4. La durée de survie attendue est > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Patients à un stade précoce ayant déjà subi une intervention chirurgicale et sans récidive.
  2. Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, du cœur, des reins et d'autres organes importants.
  3. Les malades mentaux et d'autres patients n'ont pas pu terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'essai
Les patients du groupe d'essai ont reçu des traitements de médecine occidentale de routine et du Lifei Xiaoji Wan par voie orale (10 comprimés/heure, 3 fois/jour).
Médicament: Lifei Xiaojiwan
Le Lifei Xiaoji Wan se compose de ginseng, de points noirs, de rhubarbe, d'aster, de forehu et de fines herbes.
Autre: Traitement conventionnel avec la médecine occidentale
Traitement conventionnel avec la médecine occidentale
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu des traitements de routine de médecine occidentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Délai entre l'inscription et le décès du patient.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
Délai entre l'inscription et la progression objective de la tumeur ou le décès toutes causes confondues.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon (FACT-L)
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les scores de FACT-L aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Y compris l'état physiologique, le statut social/familial, l'état émotionnel, l'état fonctionnel et des préoccupations supplémentaires, avec un score total de 0 à 144. Plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves.
Changez par rapport à la ligne de base les scores de FACT-L aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Symptômes et syndrome de la MTC
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes et du syndrome de la MTC aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
L'amélioration des symptômes cliniques, tels que la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, l'essoufflement, la fatigue, la faiblesse et la perte d'appétit.
Changement par rapport au départ des symptômes et du syndrome de la MTC aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Changez par rapport à la ligne de base le RECIST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
les patients ont été collectés par tomodensitométrie (TDM) pour une analyse et une mesure d'imagerie, pour observer les changements dans les corps tumoraux et les lésions et pour évaluer l'efficacité sur la tumeur.
Changez par rapport à la ligne de base le RECIST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Marqueurs tumoraux CEA
Délai: Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de marqueurs tumoraux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les modifications du CEA.
Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de marqueurs tumoraux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Marqueurs tumoraux CA211
Délai: Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les modifications du CA211.
Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Marqueurs tumoraux Antigène du caréinome épidermoïde
Délai: Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les changements de l'antigène du caréinome épidermoïde.
Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Formule sanguine complète : taux de globules blancs
Délai: Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de globules blancs aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
taux de globules blancs
Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de globules blancs aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Formule sanguine complète : taux d'hémoglobine
Délai: Changer par rapport à la ligne de base les niveaux des niveaux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
taux d'hémoglobine
Changer par rapport à la ligne de base les niveaux des niveaux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Formule sanguine complète : taux de plaquettes
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de plaquettes aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Niveaux de plaquettes
Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de plaquettes aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Fonction hépatique : niveaux d'ALT
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'ALT aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Niveaux d'ALT
Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'ALT aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Fonction hépatique : niveaux d'AST
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'AST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Niveaux d'AST
Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'AST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Fonction rénale : niveaux de BUN
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de BUN aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Niveaux de chignon
Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de BUN aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Fonction rénale : taux de Cr
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de Cr aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
Niveaux de Cr
Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de Cr aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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