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Lifei Xiaoji Wan no tratamento de NSCLC avançado

23 de setembro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia clínica de Lifei Xiaoji Wan no tratamento de NSCLC avançado

Este estudo visa avaliar a eficácia clínica de Lifei Xiaoji Wan para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC), estabelecer o esquema de tratamento e obter evidências clínicas de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é uma doença com alta morbidade e mortalidade, mau prognóstico e falta de tratamento seguro e eficaz. Lifei Xiaoji Wan tem vantagens significativas no tratamento do NSCLC avançado, mas faltam evidências de avaliação clínica de alto nível e mecanismos precisos de pesquisa de ação. De acordo com os experimentos anteriores da equipe em animais, foi provado que Lifei Xiaoji Wan pode inibir significativamente a capacidade de crescimento tumoral de camundongos com câncer de pulmão e inibir a proliferação, formação clonal e capacidade de migração de células de câncer de pulmão. Este tópico pretende adotar o método de estudo multicêntrico randomizado controlado para observar o Lifei Xiaoji Wan para sobrevida global (OS) de pacientes com NSCLC avançado, sobrevida livre de progressão (PFS), avaliação funcional da terapia do câncer pulmonar (FACT-L), Os sintomas, a síndrome e a segurança da MTC ajudam a esclarecer o papel de Lifei Xiaoji Wan na prevenção e no tratamento do câncer de pulmão da MTC, podem fornecer evidências de alto nível para a prevenção e o tratamento da MTC na pesquisa clínica e no câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yuanyuan Wang, MD
  • Número de telefone: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Número de telefone: 15837180396
          • E-mail: 40685685@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de CPNPC.
  2. O estágio tumoral (TNM) é de III a IV.
  3. 18-80 anos.
  4. O período de sobrevivência esperado é> 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em estágio inicial com cirurgia prévia e sem recidiva.
  2. Pacientes com disfunções graves do coração, fígado, coração, rins e outros órgãos importantes.
  3. Doenças mentais e outros pacientes não conseguiram concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental e Lifei Xiaoji Wan oral (10 comprimidos/hora, 3 vezes/dia).
Medicamento: Lifei Xiaoji Wan
O Lifei Xiaoji Wan consiste em ginseng, cravo, ruibarbo, áster, forehu e fino em
Outro: Tratamento convencional com medicina ocidental
Tratamento convencional com medicina ocidental
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Tempo desde a inscrição até a morte do paciente.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Tempo desde a inscrição até a progressão objetiva do tumor ou morte por todas as causas.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão (FACT-L)
Prazo: Alterar da linha de base as pontuações do FACT-L nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Incluindo o estado fisiológico, o estado social/familiar, o estado emocional, o estado funcional e preocupações adicionais, com uma pontuação total de 0-144. Quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas.
Alterar da linha de base as pontuações do FACT-L nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sintomas e síndrome da MTC
Prazo: Alterar da linha de base os sintomas e a síndrome da MTC nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A melhora dos sintomas clínicos, como tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, fadiga, fraqueza e perda de apetite.
Alterar da linha de base os sintomas e a síndrome da MTC nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Altere da linha de base o RECIST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
os pacientes foram coletados em tomografia computadorizada (TC) para análise e mensuração de imagens, para observar as alterações dos corpos e lesões tumorais e para avaliar a eficácia no tumor.
Altere da linha de base o RECIST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais CEA
Prazo: Altere da linha de base os níveis de marcadores tumorais nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico dos pacientes foi coletado para observar as alterações do CEA.
Altere da linha de base os níveis de marcadores tumorais nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais CA211
Prazo: Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico de pacientes foi coletado para observar as alterações do CA211.
Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais Antígeno de careinoma de células escamosas
Prazo: Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico dos pacientes foi coletado para observar as alterações do antígeno do careinoma de células escamosas.
Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de glóbulos brancos
Prazo: Altere em relação à linha de base os níveis de glóbulos brancos nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
níveis de glóbulos brancos
Altere em relação à linha de base os níveis de glóbulos brancos nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de hemoglobina
Prazo: Altere da linha de base os níveis dos níveis nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
níveis de hemoglobina
Altere da linha de base os níveis dos níveis nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de plaquetas
Prazo: Altere da linha de base os níveis de plaquetas nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de plaquetas
Altere da linha de base os níveis de plaquetas nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função hepática: níveis de ALT
Prazo: Altere da linha de base os níveis de ALT nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis ALT
Altere da linha de base os níveis de ALT nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função hepática: níveis de AST
Prazo: Altere da linha de base os níveis de AST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de AST
Altere da linha de base os níveis de AST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função renal: níveis de BUN
Prazo: Alterar da linha de base os níveis de BUN nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de BUN
Alterar da linha de base os níveis de BUN nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função renal: níveis de Cr
Prazo: Alterar da linha de base os níveis de Cr nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de Cr
Alterar da linha de base os níveis de Cr nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCM for advanced NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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