Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan i behandling af avanceret NSCLC

23. september 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt af Lifei Xiaoji Wan i behandling af avanceret NSCLC

Denne undersøgelse skal evaluere den kliniske effekt af Lifei Xiaoji Wan for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), etablere behandlingsskemaet og opnå klinisk evidens af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en sygdom med høj morbiditet og dødelighed, dårlig prognose og mangel på sikker og effektiv behandling. Lifei Xiaoji Wan har betydelige fordele i behandlingen af ​​avanceret NSCLC, men manglen på højt niveau klinisk evaluering evidens og nøjagtige mekanisme for handling forskning. Ifølge de tidligere dyreforsøg fra holdet blev det bevist, at Lifei Xiaoji Wan signifikant kan hæmme tumorvækstevnen hos lungekræftmus og hæmme spredningen, klondannelsen og migrationsevnen af ​​lungekræftceller. Dette emne har til hensigt at anvende metoden med multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at observere Lifei Xiaoji Wan for avancerede NSCLC-patienters samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), funktionel vurdering af cancerterapi-lunge (FACT-L), TCM symptomer og syndrom og sikkerhed, bidrage til at afklare rollen som Lifei Xiaoji Wan i TCM forebyggelse og behandling af lungekræft, kan give højt niveau evidens for TCM forebyggelse og behandling af lungekræft forskning og klinisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af NSCLC.
  2. Tumorstadiet (TNM) er fra III til IV.
  3. 18-80 år.
  4. Den forventede overlevelsesperiode er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i tidligt stadie med forudgående operation og ingen gentagelse.
  2. Patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, hjerte, nyrer og andre vigtige organer.
  3. Psykisk sygdom og andre patienter var ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinbehandlinger og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 gange/dag).
Medicin: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består af ginseng, hudorm, rabarber, aster, forehu og tynd på
Andet: Konventionel behandling med vestlig medicin
Konventionel behandling med vestlig medicin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen modtog rutinemæssige vestlige medicinske behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Tid fra indskrivning til patientens død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.
Tid fra indskrivning til objektiv tumorprogression eller død af alle årsager.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Skift fra baseline scorerne for FACT-L i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Herunder den fysiologiske status, social/familiestatus, følelsesmæssig status, funktionel status og yderligere bekymringer, med en samlet score på 0-144. Jo højere score, jo mere alvorlige vil symptomerne være.
Skift fra baseline scorerne for FACT-L i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
TCM symptomer og syndrom
Tidsramme: Ændre TCM-symptomerne og syndromet fra baseline efter måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Forbedringen af ​​de kliniske symptomer, såsom hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, træthed, svaghed og appetitløshed.
Ændre TCM-symptomerne og syndromet fra baseline efter måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Skift RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
patienter blev indsamlet på computertomografi (CT) til billeddiagnostisk analyse og måling, for at observere ændringer i tumorlegemer og læsioner og for at evaluere effektiviteten på tumor.
Skift RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CEA
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev opsamlet for at observere ændringerne af CEA.
Skift fra baseline niveauerne af tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CA211
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev indsamlet for at observere ændringerne af CA211.
Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører Planocellulært careinomantigen
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra patienter blev opsamlet for at observere ændringerne af planocellulært careinomantigen.
Skift fra baseline niveauerne af sikkerhedsindikatorer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fuldstændig blodtælling: Hvide blodlegemer niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauet af hvide blodlegemer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
niveauer af hvide blodlegemer
Skift fra baseline niveauet af hvide blodlegemer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fuldstændig blodtælling: Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne for niveauer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
hæmoglobinniveauer
Skift fra baseline niveauerne for niveauer i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Komplet blodtælling: Blodpladeniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af blodplader ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Blodpladeniveauer
Skift fra baseline niveauerne af blodplader ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Leverfunktion: ALT-niveauer
Tidsramme: Ændre fra baseline niveauerne af ALAT i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
ALT niveauer
Ændre fra baseline niveauerne af ALAT i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunktion: AST-niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af AST ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
AST niveauer
Skift fra baseline niveauerne af AST ved 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måned.
Nyrefunktion: BUN niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af BUN i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
BUN niveauer
Skift fra baseline niveauerne af BUN i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunktion: Cr niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline niveauerne af Cr i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Cr niveauer
Skift fra baseline niveauerne af Cr i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger