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Lifei Xiaoji Wan en el tratamiento del NSCLC avanzado

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia clínica de Lifei Xiaoji Wan en el tratamiento del NSCLC avanzado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de Lifei Xiaoji Wan para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, establecer el esquema de tratamiento y obtener evidencia clínica de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es una enfermedad con alta morbilidad y mortalidad, mal pronóstico y falta de un tratamiento seguro y eficaz. Lifei Xiaoji Wan tiene ventajas significativas en el tratamiento del NSCLC avanzado, pero carece de evidencia de evaluación clínica de alto nivel y de investigación precisa del mecanismo de acción. Según experimentos anteriores con animales del equipo, se demostró que Lifei Xiaoji Wan puede inhibir significativamente la capacidad de crecimiento tumoral de ratones con cáncer de pulmón e inhibir la proliferación, la formación clonal y la capacidad de migración de las células de cáncer de pulmón. Este tema tiene como objetivo adoptar el método de estudio controlado aleatorio multicéntrico para observar el Lifei Xiaoji Wan para la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con NSCLC avanzado, la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L), Los síntomas, el síndrome y la seguridad de la MTC ayudan a aclarar el papel de Lifei Xiaoji Wan en la prevención y el tratamiento del cáncer de pulmón de la MTC y pueden proporcionar evidencia de alto nivel para la investigación y el tratamiento clínico del cáncer de pulmón en la prevención y el tratamiento de la MTC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuanyuan Wang, MD
  • Número de teléfono: 0371-66248624
  • Correo electrónico: 40685685@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Número de teléfono: 15837180396
          • Correo electrónico: 40685685@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del NSCLC.
  2. El estadio del tumor (TNM) es de III a IV.
  3. 18-80 años.
  4. El período de supervivencia esperado es > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en estadio temprano con cirugía previa y sin recurrencia.
  2. Pacientes con disfunción grave del corazón, hígado, corazón, riñón y otros órganos importantes.
  3. Los pacientes con enfermedades mentales y otros no pudieron completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de prueba
Los pacientes del grupo de prueba recibieron tratamientos de rutina de medicina occidental y Lifei Xiaoji Wan oral (10 pastillas/vez, 3 veces/día).
Droga: Lifei Xiaoji Wan
El Lifei Xiaoji Wan se compone de ginseng, puntos negros, ruibarbo, aster, forehu y finos.
Otro: Tratamiento convencional con medicina occidental.
Tratamiento convencional con medicina occidental.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamientos habituales de medicina occidental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por todas las causas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio las puntuaciones de FACT-L en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Incluyendo el estado fisiológico, estado social/familiar, estado emocional, estado funcional y preocupaciones adicionales, con una puntuación total de 0-144. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Cambie desde el inicio las puntuaciones de FACT-L en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Síntomas y síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los síntomas y el síndrome de la MTC en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
La mejoría de los síntomas clínicos, como tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, debilidad y pérdida de apetito.
Cambie desde el inicio los síntomas y el síndrome de la MTC en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio el RECIST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Los pacientes fueron recolectados mediante tomografía computarizada (TC) para análisis y medición de imágenes, para observar los cambios de los cuerpos tumorales y las lesiones, y para evaluar la eficacia sobre el tumor.
Cambie desde el inicio el RECIST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales CEA
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de marcadores tumorales en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios de CEA.
Cambie desde el inicio los niveles de marcadores tumorales en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales CA211
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios de CA211.
Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales Antígeno de careinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios del antígeno del careinoma de células escamosas.
Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de glóbulos blancos en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
niveles de glóbulos blancos
Cambie desde el inicio los niveles de glóbulos blancos en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de los niveles en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
niveles de hemoglobina
Cambiar desde el inicio los niveles de los niveles en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de plaquetas.
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de plaquetas en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de plaquetas
Cambie desde el inicio los niveles de plaquetas en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función hepática: niveles de ALT
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de ALT en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles ALT
Cambie desde el inicio los niveles de ALT en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función hepática: niveles de AST
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de AST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de AST
Cambie desde el inicio los niveles de AST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función renal: niveles de BUN
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de BUN en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de BUN
Cambie desde el inicio los niveles de BUN en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función renal: niveles de Cr
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de Cr en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de cr
Cambie desde el inicio los niveles de Cr en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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