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Lifei Xiaoji Wan in der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

23. September 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Wirksamkeit von Lifei Xiaoji Wan bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Lifei Xiaoji Wan bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten, das Behandlungsschema festzulegen und hochwertige klinische Beweise zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität, schlechter Prognose und einem Mangel an sicherer und wirksamer Behandlung. Lifei Xiaoji Wan hat erhebliche Vorteile bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, es mangelt jedoch an hochrangigen klinischen Evidenzen und genauer Forschung zu Wirkmechanismen. Den bisherigen Tierversuchen des Teams zufolge wurde nachgewiesen, dass Lifei Xiaoji Wan das Tumorwachstum von Lungenkrebsmäusen erheblich hemmen und die Proliferation, Klonbildung und Migrationsfähigkeit von Lungenkrebszellen hemmen kann. In diesem Thema soll die Methode einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie übernommen werden, um das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L) von Lifei Xiaoji Wan für fortgeschrittene NSCLC-Patienten zu beobachten. TCM-Symptome und -Syndrom sowie Sicherheit helfen dabei, die Rolle von Lifei Xiaoji Wan bei der TCM-Prävention und -Behandlung von Lungenkrebs zu klären, und können hochrangige Beweise für die TCM-Prävention und -Behandlung von Lungenkrebs in der Forschung und Klinik liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-Mail: 40685685@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von NSCLC.
  2. Das Tumorstadium (TNM) reicht von III bis IV.
  3. 18-80 Jahre alt.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Frühstadium mit vorheriger Operation und keinem Rezidiv.
  2. Patienten mit schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, des Herzens, der Nieren und anderer wichtiger Organe.
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen und anderen Patienten konnten die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige Behandlungen mit westlicher Medizin und orales Lifei Xiaoji Wan (10 Tabletten/Mal, 3 Mal/Tag).
Arzneimittel: Lifei Xiaoji Wan
Der Lifei Xiaoji Wan besteht aus Ginseng, Mitesser, Rhabarber, Aster, Forehu und Thin On
Sonstiges: Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Gesamttod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse von FACT-L im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Einschließlich des physiologischen Status, des sozialen/familiären Status, des emotionalen Status, des Funktionsstatus und weiterer Bedenken mit einer Gesamtpunktzahl von 0–144. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Ändern Sie die Ergebnisse von FACT-L im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
TCM-Symptome und Syndrom
Zeitfenster: Veränderung der TCM-Symptome und des TCM-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Die Verbesserung der klinischen Symptome wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Veränderung der TCM-Symptome und des TCM-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ändern Sie den RECIST-Wert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Die Patienten wurden mittels Computertomographie (CT) zur bildgebenden Analyse und Messung gesammelt, um die Veränderungen von Tumorkörpern und Läsionen zu beobachten und die Wirksamkeit auf den Tumor zu bewerten.
Ändern Sie den RECIST-Wert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Tumormarker CEA
Zeitfenster: Änderung der Tumormarkerwerte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, um die Veränderungen des CEA zu beobachten.
Änderung der Tumormarkerwerte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Tumormarker CA211
Zeitfenster: Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, um die Veränderungen von CA211 zu beobachten.
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Tumormarker Plattenepithelkarzinom-Antigen
Zeitfenster: Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Peripheres Blut von Patienten wurde gesammelt, um die Veränderungen des Plattenepithelkarzinom-Antigens zu beobachten.
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Komplettes Blutbild: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Spiegel der weißen Blutkörperchen
Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Komplettes Blutbild: Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die Niveaus im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Hämoglobinspiegel
Ändern Sie die Niveaus im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Komplettes Blutbild: Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Ändern Sie die Thrombozytenwerte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Thrombozytenwerte
Ändern Sie die Thrombozytenwerte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Leberfunktion: ALT-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die ALT-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
ALT-Werte
Ändern Sie die ALT-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Leberfunktion: AST-Werte
Zeitfenster: Ändern Sie die AST-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
AST-Werte
Ändern Sie die AST-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Nierenfunktion: BUN-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die BUN-Werte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
BUN-Level
Ändern Sie die BUN-Werte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Nierenfunktion: Cr-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die Cr-Werte in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Cr-Werte
Ändern Sie die Cr-Werte in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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