Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лайфэй Сяоцзи Ван в лечении распространенного НМРЛ

23 сентября 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Клиническая эффективность Лайфэй Сяоцзи Ван в лечении распространенного НМРЛ

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности Lifei Xiaoji Wan при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), определение схемы лечения и получение высококачественных клинических доказательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) — заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью, плохим прогнозом и отсутствием безопасного и эффективного лечения. Lifei Xiaoji Wan имеет значительные преимущества в лечении распространенного НМРЛ, но ему не хватает доказательств клинической оценки высокого уровня и точных исследований механизма действия. Согласно предыдущим экспериментам команды на животных, было доказано, что Lifei Xiaoji Wan может значительно ингибировать способность роста опухоли у мышей с раком легких, а также ингибировать пролиферацию, клональное образование и способность к миграции клеток рака легких. В этой теме предполагается использовать метод многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для наблюдения за Lifei Xiaoji Wan для общей выживаемости (ОВ) пациентов с поздними стадиями НМРЛ, выживаемости без прогрессирования (PFS), функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L), Симптомы, синдром и безопасность ТКМ помогают прояснить роль Лайфэй Сяоцзи Вана в профилактике и лечении рака легких ТКМ, могут предоставить доказательства высокого уровня для профилактики и лечения рака легких в исследованиях и клинических исследованиях ТКМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuanyuan Wang, MD
  • Номер телефона: 0371-66248624
  • Электронная почта: 40685685@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Номер телефона: 15837180396
          • Электронная почта: 40685685@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз НМРЛ.
  2. Стадия опухоли (TNM) – от III до IV.
  3. 18-80 лет.
  4. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на ранней стадии с предшествующим хирургическим вмешательством и отсутствием рецидивов.
  2. Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени, сердца, почек и других важных органов.
  3. Психические заболевания и другие пациенты не смогли завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пробная группа
Пациенты в экспериментальной группе получали стандартное лечение западной медициной и пероральный препарат Lifei Xiaoji Wan (10 таблеток за раз, 3 раза в день).
Лекарство: Лайфэй Сяоцзи Ван
Lifei Xiaoji Wan состоит из женьшеня, угрей, ревеня, астры, фореху и тонка.
Другой: Традиционное лечение западной медициной
Традиционное лечение западной медициной
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение западной медициной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Время от регистрации до смерти пациента.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Время от регистрации до объективного прогрессирования опухоли или смерти от всех причин.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: Измените исходные показатели FACT-L на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Включая физиологический статус, социальный/семейный статус, эмоциональный статус, функциональный статус и дополнительные проблемы, с общим баллом 0-144. Чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы.
Измените исходные показатели FACT-L на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Симптомы и синдром ТКМ
Временное ограничение: Изменение симптомов и синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Улучшение клинических симптомов, таких как кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышка, утомляемость, слабость и потеря аппетита.
Изменение симптомов и синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня RECIST на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
пациентов собирали на компьютерную томографию (КТ) для анализа изображений и измерений, чтобы наблюдать изменения тел опухоли и поражений, а также оценивать эффективность лечения опухоли.
Изменение исходного уровня RECIST на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Онкомаркеры СЕА
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня уровней онкомаркеров на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями РЭА.
Изменение от исходного уровня уровней онкомаркеров на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Маркеры опухолей CA211
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями СА211.
Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Маркеры опухолей Плоскоклеточный антиген кареиномы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями антигена плоскоклеточной кареиномы.
Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
уровень лейкоцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень гемоглобина
Временное ограничение: Измените исходные уровни на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
уровень гемоглобина
Измените исходные уровни на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение уровней тромбоцитов по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни тромбоцитов
Изменение уровней тромбоцитов по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция печени: уровни АЛТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня уровней АЛТ на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АЛТ
Изменение от исходного уровня уровней АЛТ на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция печени: уровни АСТ
Временное ограничение: Изменение уровней АСТ по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АСТ
Изменение уровней АСТ по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция почек: уровни АМК
Временное ограничение: Измените исходные уровни АМК на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АМК
Измените исходные уровни АМК на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция почек: уровни Cr
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня Cr на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни Кр
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня Cr на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCM for advanced NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками