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Lifei Xiaoji Wan nel trattamento del NSCLC avanzato

23 settembre 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia clinica di Lifei Xiaoji Wan nel trattamento del NSCLC avanzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica di Lifei Xiaoji Wan per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, stabilire lo schema di trattamento e ottenere prove cliniche di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una malattia con elevata morbilità e mortalità, prognosi sfavorevole e mancanza di trattamenti sicuri ed efficaci. Lifei Xiaoji Wan presenta vantaggi significativi nel trattamento del NSCLC avanzato, ma mancano prove di valutazione clinica di alto livello e una ricerca accurata sul meccanismo d'azione. Secondo i precedenti esperimenti sugli animali del team, è stato dimostrato che Lifei Xiaoji Wan può inibire significativamente la capacità di crescita del tumore dei topi con cancro ai polmoni e inibire la proliferazione, la formazione clonale e la capacità di migrazione delle cellule di cancro ai polmoni. Questo argomento intende adottare il metodo dello studio multicentrico randomizzato controllato per osservare il Lifei Xiaoji Wan per la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NSCLC avanzato, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L), I sintomi, la sindrome e la sicurezza della MTC, aiutano a chiarire il ruolo di Lifei Xiaoji Wan nella prevenzione e nel trattamento del cancro del polmone della MTC, possono fornire prove di alto livello per la prevenzione e il trattamento della MTC nella ricerca clinica e nel cancro del polmone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yuanyuan Wang, MD
  • Numero di telefono: 0371-66248624
  • Email: 40685685@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di NSCLC.
  2. Lo stadio del tumore (TNM) va dal III al IV.
  3. 18-80 anni.
  4. Il periodo di sopravvivenza previsto è > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in stadio iniziale con precedente intervento chirurgico e nessuna recidiva.
  2. Pazienti con gravi disfunzioni del cuore, del fegato, del cuore, dei reni e di altri organi importanti.
  3. La malattia mentale e altri pazienti non sono stati in grado di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di prova
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto trattamenti di medicina occidentale di routine e Lifei Xiaoji Wan orale (10 pillole/ora, 3 volte al giorno).
Droga: Lifei Xiaoji Wan
Il Lifei Xiaoji Wan è composto da ginseng, comedone, rabarbaro, aster, forehu e magro
Altro: Trattamento convenzionale con la medicina occidentale
Trattamento convenzionale con la medicina occidentale
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto trattamenti di medicina occidentale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Tempo dall'arruolamento alla morte del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.
Tempo dall'arruolamento alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per tutte le cause.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro al Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i punteggi del FACT-L al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Compresi lo stato fisiologico, lo stato sociale/familiare, lo stato emotivo, lo stato funzionale e ulteriori preoccupazioni, con un punteggio totale di 0-144. Più alto è il punteggio, più gravi saranno i sintomi.
Modificare rispetto al basale i punteggi del FACT-L al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sintomi e sindrome della MTC
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i sintomi e la sindrome della MTC al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Il miglioramento dei sintomi clinici, come tosse, espettorazione, costrizione toracica, mancanza di respiro, affaticamento, debolezza e perdita di appetito.
Modificare rispetto al basale i sintomi e la sindrome della MTC al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il RECIST ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
i pazienti sono stati sottoposti a tomografia computerizzata (CT) per l'analisi e la misurazione dell'imaging, per osservare i cambiamenti dei corpi tumorali e delle lesioni e per valutare l'efficacia sul tumore.
Modificare rispetto al basale il RECIST ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcatori tumorali CEA
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli dei marcatori tumorali al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per osservare i cambiamenti del CEA.
Modificare rispetto al basale i livelli dei marcatori tumorali al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcatori tumorali CA211
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli degli indicatori di sicurezza al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per osservare i cambiamenti di CA211.
Modificare rispetto al basale i livelli degli indicatori di sicurezza al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcatori tumorali Antigene del careinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli degli indicatori di sicurezza al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Il sangue periferico dei pazienti è stato raccolto per osservare i cambiamenti dell'antigene del careinoma a cellule squamose.
Modificare rispetto al basale i livelli degli indicatori di sicurezza al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Emocromo completo: livelli di globuli bianchi
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di globuli bianchi al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
livelli di globuli bianchi
Modificare rispetto al basale i livelli di globuli bianchi al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Emocromo completo: livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli dei livelli al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
livelli di emoglobina
Modificare rispetto al basale i livelli dei livelli al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Emocromo completo: Livelli piastrinici
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di piastrine al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Livelli piastrinici
Modificare rispetto al basale i livelli di piastrine al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Funzionalità epatica: livelli di ALT
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di ALT al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Livelli ALT
Modificare rispetto al basale i livelli di ALT al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Funzionalità epatica: livelli di AST
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di AST al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Livelli AST
Modificare rispetto al basale i livelli di AST al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Funzione renale: livelli di BUN
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di BUN al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Livelli di BUN
Modificare rispetto al basale i livelli di BUN al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Funzione renale: livelli di Cr
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale i livelli di Cr al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Livelli di Cr
Modificare rispetto al basale i livelli di Cr al mese 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCM for advanced NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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