Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifei Xiaoji Wan bij de behandeling van gevorderde NSCLC

23 september 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische werkzaamheid van Lifei Xiaoji Wan bij de behandeling van gevorderde NSCLC

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van Lifei Xiaoji Wan voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren, het behandelschema op te stellen en klinisch bewijs van hoge kwaliteit te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit, slechte prognose en een gebrek aan veilige en effectieve behandeling. Lifei Xiaoji Wan heeft aanzienlijke voordelen bij de behandeling van gevorderd NSCLC, maar er is een gebrek aan klinisch evaluatiebewijs op hoog niveau en nauwkeurig onderzoek naar werkingsmechanismen. Volgens de eerdere dierexperimenten van het team werd bewezen dat Lifei Xiaoji Wan het tumorgroeivermogen van longkankermuizen aanzienlijk kan remmen en de proliferatie, klonale vorming en migratievermogen van longkankercellen kan remmen. Dit onderwerp is bedoeld om de methode van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra over te nemen om de Lifei Xiaoji Wan te observeren voor de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L) van gevorderde NSCLC-patiënten. TCM-symptomen en -syndroom en veiligheid helpen de rol van Lifei Xiaoji Wan bij de TCM-preventie en -behandeling van longkanker te verduidelijken, kunnen bewijs op hoog niveau leveren voor TCM-preventie en -behandeling van longkankeronderzoek en klinisch onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefoonnummer: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van NSCLC.
  2. Het stadium van het tumorstadium (TNM) loopt van III tot IV.
  3. 18-80 jaar oud.
  4. De verwachte overlevingsperiode is> 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in een vroeg stadium met een eerdere operatie en geen recidief.
  2. Patiënten met een ernstige disfunctie van het hart, de lever, het hart, de nieren en andere belangrijke organen.
  3. Psychische aandoeningen en andere patiënten konden het onderzoek niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: proef groep
De patiënten in de proefgroep kregen routinematige westerse behandelingen en orale Lifei Xiaoji Wan (10 pillen per keer, 3 keer per dag).
Geneesmiddel: Lifei Xiaoji Wan
De Lifei Xiaoji Wan bestaat uit ginseng, mee-eter, rabarber, aster, forehu en dun op
Ander: Conventionele behandeling met westerse geneeskunde
Conventionele behandeling met westerse geneeskunde
Geen tussenkomst: controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen routinematige behandelingen in de westerse geneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Tijd vanaf inschrijving tot objectieve tumorprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L)
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de scores van FACT-L in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Inclusief de fysiologische status, sociale/familiestatus, emotionele status, functionele status en aanvullende zorgen, met een totaalscore van 0-144. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de klachten zullen zijn.
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de scores van FACT-L in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
TCM-symptomen en syndroom
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de TCM-symptomen en het syndroom in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
De verbetering van de klinische symptomen, zoals hoesten, slijm, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, zwakte en verlies van eetlust.
Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de TCM-symptomen en het syndroom in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Verander de RECIST ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
patiënten werden verzameld op computertomografie (CT) voor beeldanalyse en -meting, om de veranderingen van tumorlichamen en laesies te observeren en om de werkzaamheid op de tumor te evalueren.
Verander de RECIST ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers CEA
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van tumormarkers in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen in CEA waar te nemen.
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van tumormarkers in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers CA211
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen van CA211 waar te nemen.
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers Plaveiselcel-careinoma-antigeen
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen van plaveiselcel-careinoma-antigeen waar te nemen.
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: niveaus van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van witte bloedcellen in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
niveaus van witte bloedcellen
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van witte bloedcellen in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
hemoglobineniveaus
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjesniveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van bloedplaatjes in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Bloedplaatjes niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van bloedplaatjes in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Leverfunctie: ALT-niveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ALT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
ALT-niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ALT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Leverfunctie: AST-niveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ASAT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
AST-niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ASAT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Nierfunctie: BUN-niveaus
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de niveaus van BUN in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
BUN-niveaus
Verander vanaf de basislijn de niveaus van BUN in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Nierfunctie: Cr-niveaus
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de Cr-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Cr-niveaus
Verander vanaf de basislijn de Cr-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen