Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego NSCLC

23 września 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność kliniczna Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego NSCLC

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), ustalenie schematu leczenia i uzyskanie wysokiej jakości dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) to choroba charakteryzująca się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, złym rokowaniem oraz brakiem bezpiecznego i skutecznego leczenia. Lifei Xiaoji Wan ma znaczące zalety w leczeniu zaawansowanego NSCLC, ale brakuje dowodów na wysokim poziomie oceny klinicznej i dokładnego mechanizmu badań działania. Zgodnie z wcześniejszymi eksperymentami zespołu na zwierzętach wykazano, że Lifei Xiaoji Wan może znacząco hamować zdolność wzrostu nowotworu u myszy chorych na raka płuc oraz hamować proliferację, tworzenie klonów i zdolność migracji komórek raka płuc. W tym temacie zamierzono zastosować metodę wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu obserwacji Lifei Xiaoji Wan pod kątem całkowitego czasu przeżycia (OS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z zaawansowanym NSCLC, oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L), Objawy i zespół TCM oraz bezpieczeństwo pomagają wyjaśnić rolę Lifei Xiaoji Wana w zapobieganiu i leczeniu raka płuc TCM, mogą dostarczyć wysokiej jakości dowodów na rzecz zapobiegania i leczenia TCM w badaniach klinicznych i klinicznych nad rakiem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yuanyuan Wang, MD
  • Numer telefonu: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna NSCLC.
  2. Stadium nowotworu (TNM) trwa od III do IV.
  3. 18-80 lat.
  4. Oczekiwany okres przeżycia wynosi > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci we wczesnym stadium, po przebytej operacji i bez nawrotów.
  2. Pacjenci z poważną dysfunkcją serca, wątroby, serca, nerek i innych ważnych narządów.
  3. Chorzy psychiczni i inni pacjenci nie byli w stanie ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa próbna
Pacjenci w grupie badanej otrzymywali rutynowe leczenie medycyny zachodniej oraz doustny Lifei Xiaoji Wan (10 tabletek/czas, 3 razy dziennie).
Lek: Lifei Xiaoji Wana
Lifei Xiaoji Wan składa się z żeń-szenia, zaskórnika, rabarbaru, asteru, forehu i cienkiej
Inny: Konwencjonalne leczenie medycyną zachodnią
Konwencjonalne leczenie medycyną zachodnią
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali rutynowe leczenie medycyny zachodniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Czas od rejestracji do śmierci pacjenta.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową wyniki testu FACT-L w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Obejmuje stan fizjologiczny, status społeczny/rodzinny, stan emocjonalny, stan funkcjonalny i dodatkowe obawy, z łącznym wynikiem 0-144. Im wyższy wynik, tym poważniejsze będą objawy.
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową wyniki testu FACT-L w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Objawy i zespół TCM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów i zespołu TCM w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poprawa objawów klinicznych, takich jak kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, osłabienie i utrata apetytu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów i zespołu TCM w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Zmień względem wartości wyjściowej RECIST w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
pacjentów pobierano do tomografii komputerowej (CT) w celu analizy obrazowej i pomiarów, obserwacji zmian w ciałach i zmianach nowotworowych oraz oceny skuteczności leczenia nowotworu.
Zmień względem wartości wyjściowej RECIST w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
Markery nowotworowe CEA
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy markerów nowotworowych w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Od pacjentów pobierano krew obwodową w celu obserwacji zmian CEA.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy markerów nowotworowych w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Markery nowotworowe CA211
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pobrano krew obwodową pacjentów w celu obserwacji zmian CA211.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Markery nowotworowe Antygen płaskonabłonkowy Careinoma
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pobrano krew obwodową pacjentów w celu obserwacji zmian w antygenie płaskonabłonkowym Careinoma.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pełna morfologia krwi: Poziom białych krwinek
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom białych krwinek w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
poziom białych krwinek
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom białych krwinek w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
Pełna morfologia krwi: Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
poziom hemoglobiny
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pełna morfologia krwi: Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom płytek krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziom płytek krwi
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom płytek krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Funkcja wątroby: poziomy ALT
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy ALT w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Poziomy ALT
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy ALT w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Czynność wątroby: poziomy AST
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy AST w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziomy AST
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy AST w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Czynność nerek: poziomy BUN
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy BUN w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Poziomy BUN
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy BUN w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Funkcja nerek: poziomy Cr
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy Cr w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziom Cr
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy Cr w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCM for advanced NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami