Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mozkového mechanismu taVNS při regulaci motorických symptomů PD

30. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Výzkum mozkového mechanismu transkutánní stimulace ušního nervu vagus při regulaci motorických příznaků PD

Tato studie je dvojitě slepá srovnávací studie zkoumající nervové základy motorických deficitů PD modulujících taVNS. Předpokládáme, že taVNS může zlepšit motorické deficity PD regulací rovnováhy mezi excitací a inhibicí v primární motorické kůře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS, dvakrát denně, pokaždé 30 minut), zatímco pacienti ve skupině s falešnou stimulací podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení falešné taVNS s elektrodami fixovanými na levý ušní lalůček. Hodnocení motorických symptomů a kortikální aktivity (pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie a transkraniální magnetické stimulace) bylo provedeno dvakrát: na začátku, jeden den po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) měl diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD a ON-medication Hoehn and Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) měl stabilní farmakoterapii PD alespoň jeden měsíc před studií,
  • (3) byli ve věku mezi 40 a 80 lety,
  • (4) podepsaný písemný informovaný souhlas,
  • (5) může spolupracovat s testováním a léčbou taVNS.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s kognitivní poruchou, podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 24;
  • (2) s těžkým třesem nebo dyskinezí vyvolanou levodopou;
  • (3) při současném příjmu anticholinergik nebo jakýchkoli léků, které by mohly vyvolat mozkové funkční změny;
  • (4) s kontraindikacemi taVNS;
  • (5) podstoupil léčbu VNS během posledního měsíce;
  • (6) se současným závažným neurologickým, renálním, kardiovaskulárním nebo jaterním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pro experimentální rameno, aktivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, pacienti podstoupili 14 po sobě jdoucích denních sezení taVNS.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (aktivní)
Transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu byla provedena pomocí transkutánního elektrického stimulačního terapeutického nástroje do cymba conchae levého ucha v blízkosti aurikulárního větveného nervu vagus. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Pro falešnou transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, Sham Comparator, pacienti podstoupili 14 po sobě jdoucích denních sezení falešné-taVNS (elektrody byly fixovány na levém ušním lalůčku).
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (falešná)
Ve skupině s falešnou stimulací byly elektrody fixovány na levém ušním lalůčku se stejnými stimulačními parametry. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér-Sigma
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme tři typické globální parametry zvané malý svět (Sigma), které mohou hodnotit atributy malého světa kortikální sítě.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér – globální účinnost (např.)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme tři typické globální parametry nazvané globální účinnost (např. globální účinnost), které mohou vyhodnotit globální účinnost paralelního přenosu informací v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér – lokální účinnost (Eloc)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme typický globální parametr zvaný lokální účinnost (Eloc), který dokáže vyhodnotit funkční separaci v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér-uzlová účinnost (Ne)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme jeden uzlový parametr nazvaný nodální účinnost (Ne), který dokáže vyhodnotit uzlovou účinnost přenosu informace v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot europoslanců
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Byly získány záznamy povrchové elektromyografie (sEMG) z svalu abductor pollicis brevis (APB) pro záznam motorických evokovaných potenciálů (MEPs), které prošly amplifikací a filtrací (šířka pásma 20 Hz až 2000 Hz).
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot RMT
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Individuální klidový motorický práh (RMT) byl stanoven jako minimální intenzita stimulu potřebná k vyvolání amplitudy MEP peak-to-peak alespoň 0,05 mV v pěti z deseti po sobě jdoucích pokusů v klidovém svalu.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot CSP
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Kortikální tichá perioda (CSP) byla měřena pomocí sEMG APB po jediném pulzu TMS při 130 % RMT k opačnému PMC-UL, zatímco účastníci byli požádáni, aby udržovali aktivní kontrakci APB při 20 % maximální síly. .
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot SICI
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Intenzita testovacího stimulu byla nastavena podle neupraveného MEP s amplitudou ~1 mV. Pro stimulační stimul SICI a ICF bylo použito 80 % RMT. Testovali jsme interstimulační intervaly (ISI) 2 a 4 ms pro SICI. Každý ISI byl opakován 10krát pro výpočet průměrné hodnoty.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot ICF
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Intenzita testovacího stimulu byla nastavena podle neupraveného MEP s amplitudou ~1 mV. Pro stimulační stimul SICI a ICF bylo použito 80 % RMT. Testovali jsme interstimulační intervaly (ISI) 10 a 15 ms pro ICF. Každý ISI byl opakován 10krát pro výpočet průměrné hodnoty.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní sjednocené stupnice III pro hodnocení Parkinsonovy choroby jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Opatření odráží především celkovou závažnost motorických příznaků Parkinsonovy choroby. UPDRS III je skóre motorického vyšetření, které zahrnuje 14 položek, jako je výraz obličeje, třes, rigidita, zpoždění motoriky, poruchy držení těla a vyšetření chůze, s celkovým skóre 0-56 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy fyzického pohybu.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-SR-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení