Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het hersenmechanisme van taVNS bij het reguleren van PD-motorische symptomen

30 juni 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoek naar het hersenmechanisme van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw bij het reguleren van motorische symptomen bij Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde vergelijkende studie die de neurale onderbouwing onderzoekt van taVNS-modulerende PD-motorische tekorten. We veronderstellen dat taVNS de motorische tekorten van de Parkinson zou kunnen verbeteren door de balans tussen excitatie en remming in de primaire motorische cortex te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep ondergingen veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS, tweemaal daags, telkens 30 minuten), terwijl patiënten in de schijnstimulatiegroep veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS ondergingen, waarbij de elektroden op de linker oorlel. Beoordelingen van motorische symptomen en corticale activiteit (met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële magnetische stimulatie) werden twee keer uitgevoerd: bij aanvang, één dag na de interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) de diagnose idiopathische Parkinson had volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD en ON-medicatie Hoehn en Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek stabiele farmacotherapie voor de ziekte van Parkinson had gehad,
  • (3) tussen 40 en 80 jaar oud waren,
  • (4) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • (5) kan samenwerken met het testen en de taVNS-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) met cognitieve stoornissen, volgens Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24;
  • (2) met ernstige tremor of door levodopa geïnduceerde dyskinesie;
  • (3) met de huidige inname van anticholinergica of medicijnen die functionele veranderingen in de hersenen kunnen veroorzaken;
  • (4) met taVNS-contra-indicaties;
  • (5) de afgelopen maand een VNS-behandeling hebben ondergaan;
  • (6) met gelijktijdige ernstige neurologische, nier-, cardiovasculaire of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de experimentele arm, actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie, ondergingen de patiënten 14 opeenvolgende dagelijkse sessies met taVNS.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (actief)
Transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus werd uitgevoerd door middel van een instrument voor transcutane elektrische stimulatietherapie op de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de schijn-transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie-arm, Sham Comparator, ondergingen patiënten 14 opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS (de elektroden werden bevestigd aan de linker oorlel).
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (schijnvertoning)
In de schijnstimulatiegroep werden de elektroden met dezelfde stimulusparameters op de linkeroorlel bevestigd. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften-Sigma
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Gebaseerd op het gevestigde corticale functionele netwerk, berekenen we drie typische globale parameters genaamd small-worldness (Sigma), die waardevolle corticale netwerkattributen van kleine werelden kunnen waarderen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - globale efficiëntie (bijv.)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we drie typische globale parameters, genaamd global efficiency (Eg), die de globale efficiëntie van parallelle informatieoverdracht in corticale netwerken kunnen evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - lokale efficiëntie (Eloc)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we een typische globale parameter genaamd lokale efficiëntie (Eloc) die de functionele scheiding in corticale netwerken kan evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - knooppuntefficiëntie (Ne)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we één knooppuntparameter genaamd knooppuntefficiëntie (Ne), die de knooppuntefficiëntie van informatieoverdracht in corticale netwerken kan evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in de waarden van de leden van het Europees Parlement
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Opnames van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de abductor pollicis brevis (APB)-spier werden verkregen om motor-evoked-potentialen (MEP's) vast te leggen, die versterking en filtering ondergingen (bandbreedte 20 Hz tot 2000 Hz).
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in RMT-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De individuele rustmotordrempel (RMT) werd vastgesteld als de minimale stimulusintensiteit die nodig is om een ​​MEP-piek-tot-piek-amplitude van ten minste 0,05 mV op te wekken in vijf van de tien opeenvolgende onderzoeken in een rustende spier.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in CSP-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De corticale stille periode (CSP) werd gemeten door sEMG van de APB na een enkele TMS-puls op 130% van de RMT naar de tegenovergestelde PMC-UL, terwijl deelnemers werd verzocht de actieve contractie van de APB op 20% van de maximale kracht te handhaven. .
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in SICI-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De intensiteit van de teststimulus werd ingesteld volgens een ongeconditioneerd parlementslid met een amplitude van ~1 mV. Voor de conditionerende stimulus van SICI en ICF werd 80% van de RMT gebruikt. We hebben interstimulusintervallen (ISI's) van 2 en 4 ms getest voor SICI. Elke ISI werd 10 keer herhaald om de gemiddelde waarde te berekenen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in ICF-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De intensiteit van de teststimulus werd ingesteld volgens een ongeconditioneerd parlementslid met een amplitude van ~1 mV. Voor de conditionerende stimulus van SICI en ICF werd 80% van de RMT gebruikt. We testten interstimulusintervallen (ISI's) van 10 en 15 ms voor ICF. Elke ISI werd 10 keer herhaald om de gemiddelde waarde te berekenen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De maatstaf weerspiegelt voornamelijk de algehele ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. UPDRS III is een motorische onderzoeksscore die 14 items omvat, zoals gezichtsuitdrukking, tremor, stijfheid, motorische vertraging, houdingsstoornissen en looponderzoek, met een totaalscore van 0-56 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de lichamelijke bewegingssymptomen zijn.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-SR-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen