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Ricerca sul meccanismo cerebrale del taVNS nella regolazione dei sintomi motori della malattia di Parkinson

30 giugno 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ricerca sul meccanismo cerebrale della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare nella regolazione dei sintomi motori della malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio comparativo in doppio cieco che esplora le basi neurali dei deficit motori del PD modulanti da taVNS. Ipotizziamo che taVNS possa migliorare i deficit motori del PD regolando l'equilibrio tra eccitazione e inibizione nella corteccia motoria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo Sperimentale sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta), mentre i pazienti nel gruppo di stimolazione fittizia sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di taVNS fittizia con gli elettrodi fissati al lobo dell'orecchio sinistro. Le valutazioni dei sintomi motori e dell'attività corticale (utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso e la stimolazione magnetica transcranica) sono state eseguite due volte: al basale, un giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) aveva una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per PD e stadio ON di Hoehn e Yahr (H&Y) ≤2,
  • (2) avevano ricevuto una farmacoterapia stabile per la PD almeno un mese prima dello studio,
  • (3) avevano un'età compresa tra 40 e 80 anni,
  • (4) consenso informato scritto firmato,
  • (5) può collaborare con il test e il trattamento con taVNS.

Criteri di esclusione:

  • (1) con deterioramento cognitivo, secondo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) con tremore grave o discinesia indotta dalla levodopa;
  • (3) con l'attuale assunzione di anticolinergici o di qualsiasi farmaco che potrebbe indurre cambiamenti funzionali cerebrali;
  • (4) con controindicazioni taVNS;
  • (5) hanno ricevuto un trattamento VNS durante l'ultimo mese;
  • (6) con concomitante grave malattia neurologica, renale, cardiovascolare o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio sperimentale, stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo, i pazienti sono stati sottoposti a 14 sessioni giornaliere consecutive di taVNS.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (attiva）
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare è stata condotta mediante uno strumento di terapia di stimolazione elettrica transcutanea alla cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.
Comparatore fittizio: Stimolazione sham del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio simulato di stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare, Sham Comparator, i pazienti sono stati sottoposti a 14 sessioni giornaliere consecutive di sham-taVNS (gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro).
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (sham)
Nel gruppo di stimolazione fittizia, gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro con gli stessi parametri di stimolo. Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni delle proprietà topologiche funzionali all'interno della corteccia degli emisferi cerebrali bilaterali-Sigma
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
I dati fNIRS dello stato di riposo sono stati preelaborati per ottenere i valori di ossiemoglobina corticale che indicano l'eccitabilità corticale. Sulla base della rete funzionale corticale stabilita, calcoliamo tre parametri globali tipici denominati small-worldness (Sigma) che possono valutare attributi del piccolo mondo della rete corticale.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
alterazioni delle proprietà topologiche funzionali all'interno della corteccia degli emisferi cerebrali bilaterali-efficienza globale (Eg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
I dati fNIRS dello stato di riposo sono stati preelaborati per ottenere i valori di ossiemoglobina corticale che indicano l'eccitabilità corticale. Sulla base della rete funzionale corticale stabilita, calcoliamo tre parametri globali tipici denominati efficienza globale (Eg) che possono valutare l'efficienza globale della trasmissione parallela di informazioni nelle reti corticali.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
alterazioni delle proprietà topologiche funzionali all'interno della corteccia degli emisferi cerebrali bilaterali-efficienza locale (Eloc)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
I dati fNIRS dello stato di riposo sono stati preelaborati per ottenere i valori di ossiemoglobina corticale che indicano l'eccitabilità corticale. Sulla base della rete funzionale corticale stabilita, calcoliamo il tipico parametro globale denominato efficienza locale (Eloc) che può valutare la separazione funzionale nelle reti corticali.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
alterazioni delle proprietà topologiche funzionali all'interno della corteccia dell'efficienza bilaterale degli emisferi cerebrali-nodali (Ne)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
I dati fNIRS dello stato di riposo sono stati preelaborati per ottenere i valori di ossiemoglobina corticale che indicano l'eccitabilità corticale. Sulla base della rete funzionale corticale stabilita, calcoliamo un parametro nodale denominato efficienza nodale (Ne) che può valutare l'efficienza nodale della trasmissione delle informazioni nelle reti corticali.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
cambiamenti nei valori dei deputati
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Sono state ottenute registrazioni dell'elettromiografia di superficie (sEMG) dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) per registrare i potenziali evocati motori (MEP), che sono stati sottoposti ad amplificazione e filtraggio (larghezza di banda da 20 Hz a 2000 Hz).
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
cambiamenti nei valori RMT
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
La soglia motoria a riposo individuale (RMT) è stata stabilita come l'intensità minima dello stimolo richiesta per evocare un'ampiezza picco-picco del MEP di almeno 0,05 mV in cinque su dieci prove consecutive in un muscolo a riposo.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
cambiamenti nei valori CSP
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Il periodo di silenzio corticale (CSP) è stato misurato mediante sEMG dell'APB a seguito di un singolo impulso TMS al 130% dell'RMT rispetto al PMC-UL opposto, mentre ai partecipanti è stato richiesto di mantenere una contrazione attiva dell'APB al 20% della forza massima .
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
variazioni dei valori SICI
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
L'intensità dello stimolo del test è stata impostata secondo un MEP incondizionato con un'ampiezza di ~1 mV. Per lo stimolo condizionante di SICI e ICF è stato utilizzato l'80% di RMT. Abbiamo testato intervalli interstimolo (ISI) di 2 e 4 ms per SICI. Ciascun ISI è stato ripetuto 10 volte per calcolare il valore medio.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
cambiamenti nei valori ICF
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
L'intensità dello stimolo del test è stata impostata secondo un MEP incondizionato con un'ampiezza di ~1 mV. Per lo stimolo condizionante di SICI e ICF è stato utilizzato l'80% di RMT. Abbiamo testato intervalli interstimolo (ISI) di 10 e 15 ms per ICF. Ciascun ISI è stato ripetuto 10 volte per calcolare il valore medio.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III al basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
La misura riflette principalmente la gravità complessiva dei sintomi motori della malattia di Parkinson. UPDRS III è un punteggio dell'esame motorio che comprende 14 elementi come espressione facciale, tremore, rigidità, ritardo motorio, disturbi della postura ed esame dell'andatura, con un punteggio totale di 0-56 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi del movimento fisico.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-SR-235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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