Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мозгового механизма taVNS в регуляции моторных симптомов БП

30 июня 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Исследование мозгового механизма чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва в регуляции моторных симптомов БП

Это исследование представляет собой двойное слепое сравнительное исследование, изучающее нейронные основы taVNS, модулирующего моторный дефицит БП. Мы предполагаем, что taVNS может улучшить двигательный дефицит БП, регулируя баланс между возбуждением и торможением в первичной моторной коре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты в экспериментальной группе проходили четырнадцать последовательных ежедневных сеансов чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS, два раза в день, по 30 минут каждый раз), тогда как пациенты в группе имитации стимуляции проходили четырнадцать последовательных ежедневных сеансов имитации taVNS с электродами, фиксированными на левая мочка уха. Оценку двигательных симптомов и кортикальной активности (с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии и транскраниальной магнитной стимуляции) проводили два раза: исходно, через день после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhang Kezhong
  • Номер телефона: 13770840575
  • Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (1) имел диагноз идиопатической БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств для БП и приемом ON-препаратов по Хоэну и Яру (H&Y) стадия ≤2,
  • (2) проходили стабильную фармакотерапию болезни Паркинсона по крайней мере за один месяц до исследования,
  • (3) были в возрасте от 40 до 80 лет,
  • (4) подписанное письменное информированное согласие,
  • (5) может сотрудничать с тестированием и лечением taVNS.

Критерий исключения:

  • (1) с когнитивными нарушениями по данным Монреальской когнитивной оценки (MOCA) <24;
  • (2) с тяжелым тремором или дискинезией, вызванной леводопой;
  • (3) при текущем приеме антихолинергических средств или любых препаратов, которые могут вызвать функциональные изменения головного мозга;
  • (4) при наличии противопоказаний к таВНС;
  • (5) получали лечение ВНС в течение прошлого месяца;
  • (6) с сопутствующими тяжелыми неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми или печеночными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
В экспериментальной группе с активной чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва пациенты проходили 14 последовательных ежедневных сеансов taVNS.
Устройство: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (активная)
Чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва проводили с помощью инструмента для чрескожной электростимуляции тарелки раковины левого уха в области ушной ветви блуждающего нерва. Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.
Фальшивый компаратор: Симуляция чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва
Для имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва, Sham Comparator, пациенты проходили 14 последовательных ежедневных сеансов имитации-taVNS (электроды были зафиксированы на мочке левого уха).
Устройство: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (имитация)
В группе имитации стимуляции электроды фиксировались на мочке левого уха с теми же параметрами стимула. Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга-Сигма
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры. На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем три типичных глобальных параметра, называемых «тесностью мира» (Сигма), которые могут оценить атрибуты маленького мира кортикальной сети.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения функциональных топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга - глобальная эффективность (например)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры. На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем три типичных глобальных параметра, называемых глобальной эффективностью (например), которые могут оценить глобальную эффективность параллельной передачи информации в корковых сетях.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга – локальная эффективность (Элок)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры. На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем типичный глобальный параметр, называемый локальной эффективностью (Eloc), который может оценивать функциональное разделение в корковых сетях.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга – узловая эффективность (Ne)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры. На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем один узловой параметр, называемый узловой эффективностью (Ne), который может оценивать узловую эффективность передачи информации в кортикальных сетях.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения в ценностях депутатов Европарламента
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Записи поверхностной электромиографии (пЭМГ) короткой мышцы, отводящей большой палец (APB), были получены для регистрации моторных вызванных потенциалов (МВП), которые подвергались усилению и фильтрации (полоса пропускания от 20 Гц до 2000 Гц).
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения значений RMT
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Индивидуальный моторный порог покоя (RMT) был установлен как минимальная интенсивность стимула, необходимая для того, чтобы вызвать размах амплитуды МВП не менее 0,05 мВ в пяти из десяти последовательных испытаний в покоящейся мышце.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения значений CSP
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Кортикальный период молчания (CSP) измерялся с помощью пЭМГ APB после одного импульса TMS с частотой 130% от RMT на противоположную PMC-UL, в то время как участников просили поддерживать активное сокращение APB при 20% от максимальной силы. .
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения значений SICI
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Интенсивность тестового стимула устанавливалась по безусловному МВП с амплитудой ~1 мВ. Для кондиционирующего стимула SICI и ICF использовали 80% РМТ. Мы протестировали межстимульные интервалы (ISI) 2 и 4 мс для SICI. Каждый ISI повторялся 10 раз для расчета среднего значения.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
изменения значений МКФ
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Интенсивность тестового стимула устанавливалась по безусловному МВП с амплитудой ~1 мВ. Для кондиционирующего стимула SICI и ICF использовали 80% РМТ. Мы протестировали межстимульные интервалы (ISI) 10 и 15 мс для ICF. Каждый ISI повторялся 10 раз для расчета среднего значения.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой унифицированной оценочной шкалой болезни Паркинсона-III через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
Этот показатель в основном отражает общую тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона. UPDRS III — это оценка двигательного обследования, включающая 14 пунктов, таких как выражение лица, тремор, ригидность, задержка моторики, нарушения осанки и проверка походки, с общей оценкой 0–56 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы физического движения.
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-SR-235

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками