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Forschung zum Gehirnmechanismus von taVNS bei der Regulierung der motorischen Parkinson-Symptome

30. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forschung zum Gehirnmechanismus der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei der Regulierung motorischer Parkinson-Symptome

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die neuronalen Grundlagen von taVNS untersucht, die motorische PD-Defizite modulieren. Wir nehmen an, dass taVNS motorische PD-Defizite verbessern könnte, indem es das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im primären motorischen Kortex reguliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe unterzogen sich vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen einer transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten), während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen wurden, wobei die Elektroden am Körper fixiert wurden linkes Ohrläppchen. Die Beurteilung der motorischen Symptome und der kortikalen Aktivität (mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und transkranieller Magnetstimulation) wurde zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und einen Tag nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) hatte eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für Parkinson-Krankheit und ON-Medikamente im Hoehn- und Yahr-Stadium (H&Y) ≤2,
  • (2) mindestens einen Monat vor der Studie eine stabile Pharmakotherapie gegen Parkinson hatten,
  • (3) zwischen 40 und 80 Jahre alt waren,
  • (4) unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung,
  • (5) kann bei den Tests und der taVNS-Behandlung mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) mit schwerem Tremor oder Levodopa-induzierter Dyskinesie;
  • (3) bei aktueller Einnahme von Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, die eine Veränderung der Gehirnfunktion hervorrufen könnten;
  • (4) mit taVNS-Kontraindikationen;
  • (5) im letzten Monat eine VNS-Behandlung erhalten haben;
  • (6) mit gleichzeitiger schwerer neurologischer, renaler, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Im experimentellen Arm, der aktiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation, erhielten die Patienten 14 aufeinanderfolgende tägliche taVNS-Sitzungen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (aktiv）
Die transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel wurde mit einem transkutanen Elektrostimulationstherapiegerät an den Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Vagusnervs des Ohrmuschelzweigs durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den Schein-Transkutan-Vagusnerv-Stimulationsarm der Ohrmuschel, Sham Comparator, wurden die Patienten 14 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen (die Elektroden wurden am linken Ohrläppchen befestigt).
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Scheinstimulation)
In der Scheinstimulationsgruppe wurden die Elektroden mit den gleichen Reizparametern am linken Ohrläppchen befestigt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb der Kortikalis der bilateralen Großhirnhemisphären – Sigma
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen funktionellen Netzwerk berechnen wir drei typische globale Parameter namens Small-Worldness (Sigma), die die Small-World-Attribute des kortikalen Netzwerks bewerten können.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb des Kortex der bilateralen Großhirnhemisphären – globale Effizienz (z. B.)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir drei typische globale Parameter namens Global Efficiency (Eg), mit denen die globale Effizienz der parallelen Informationsübertragung in kortikalen Netzwerken bewertet werden kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften im Kortex der bilateralen Großhirnhemisphären – lokale Effizienz (Eloc)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir typische globale Parameter namens lokale Effizienz (Eloc), mit denen die Funktionstrennung in kortikalen Netzwerken bewertet werden kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb des Kortex der bilateralen Gehirnhemisphären-Knoten-Effizienz (Ne)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir einen Knotenparameter namens Knoteneffizienz (Ne), der die Knoteneffizienz der Informationsübertragung in kortikalen Netzwerken bewerten kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen in den Werten der Abgeordneten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Zur Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale (MEPs) wurden Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen (sEMG) des Musculus abductor pollicis brevis (APB) durchgeführt, die einer Verstärkung und Filterung unterzogen wurden (Bandbreite 20 Hz bis 2000 Hz).
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der RMT-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die individuelle motorische Ruheschwelle (RMT) wurde als die minimale Reizintensität festgelegt, die erforderlich ist, um in fünf von zehn aufeinanderfolgenden Versuchen in einem ruhenden Muskel eine MEP-Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 0,05 mV hervorzurufen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der CSP-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die kortikale Ruheperiode (CSP) wurde durch sEMG des APB nach einem einzelnen TMS-Impuls bei 130 % der RMT zum gegenüberliegenden PMC-UL gemessen, während die Teilnehmer aufgefordert wurden, die aktive Kontraktion des APB bei 20 % der maximalen Kraft aufrechtzuerhalten .
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der SICI-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Intensität des Testreizes wurde gemäß einem unbedingten MEP mit einer Amplitude von ~ 1 mV eingestellt. Für den Konditionierungsreiz von SICI und ICF wurden 80 % RMT verwendet. Wir haben Interstimulusintervalle (ISIs) von 2 und 4 ms für SICI getestet. Jeder ISI wurde zehnmal wiederholt, um den Durchschnittswert zu berechnen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der ICF-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Intensität des Testreizes wurde gemäß einem unbedingten MEP mit einer Amplitude von ~ 1 mV eingestellt. Für den Konditionierungsreiz von SICI und ICF wurden 80 % RMT verwendet. Wir haben Interstimulusintervalle (ISIs) von 10 und 15 ms für ICF getestet. Jeder ISI wurde zehnmal wiederholt, um den Durchschnittswert zu berechnen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala III zu Studienbeginn einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Messung spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. UPDRS III ist ein motorischer Untersuchungsscore, der 14 Punkte wie Gesichtsausdruck, Zittern, Steifheit, motorische Verzögerung, Haltungsstörungen und Ganguntersuchung mit einem Gesamtscore von 0–56 Punkten umfasst. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die körperlichen Bewegungssymptome.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-SR-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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