Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i hjernemekanismen af ​​taVNS i regulering af PD motoriske symptomer

30. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forskning i hjernemekanismen ved transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i regulering af PD-motoriske symptomer

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der udforsker de neurale grundlag for taVNS-modulerende PD-motoriske underskud. Vi antager, at taVNS kan forbedre PD motoriske underskud ved at regulere balancen mellem excitation og hæmning i den primære motoriske cortex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienterne i den falske stimuleringsgruppen gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med falsk taVNS med elektroderne fikseret på venstre øreflip. Vurderinger af motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi og transkraniel magnetisk stimulation) blev udført to gange: ved baseline, en dag efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) havde en diagnose af idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD og ON-medicin Hoehn og Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) havde stabil farmakoterapi mod PD mindst en måned før undersøgelsen,
  • (3) var i alderen mellem 40 og 80,
  • (4) underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • (5) kan samarbejde med testning og taVNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svækkelse ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) med svær tremor eller levodopa-induceret dyskinesi;
  • (3) med aktuelt indtag af antikolinergika eller andre lægemidler, der kunne inducere cerebral funktionsændring;
  • (4) med taVNS kontraindikationer;
  • (5) modtaget VNS-behandling i løbet af den seneste måned;
  • (6) med samtidig alvorlig neurologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gennemgik patienterne 14 på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (aktiv）
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
For sham transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne 14 på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fikseret ved venstre øreflip).
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (sham）
I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret ved venstre øreflip med de samme stimulusparametre. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-Sigma
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi tre typiske globale parametre kaldet small-worldness (Sigma), som kan værdifulde kortikale netværk small world attributter.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-global effektivitet (f.eks.)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi tre typiske globale parametre kaldet global effektivitet (Eg), som kan At evaluere den globale effektivitet af parallel informationstransmission i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-lokal effektivitet (Eloc)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi typiske globale parameter kaldet lokal effektivitet (Eloc), som kan evaluere funktionel adskillelse i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-nodal effektivitet (Ne)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi én nodal parameter kaldet nodal effektivitet (Ne), som kan evaluere nodaleffektiviteten af ​​informationstransmission i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i MEP'ernes værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Overfladeelektromyografi (sEMG) optagelser fra abductor pollicis brevis (APB) muskel blev opnået for at registrere motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er), som undergik forstærkning og filtrering (båndbredde 20 Hz til 2000 Hz).
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i RMT-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Den individuelle hvilende motoriske tærskel (RMT) blev etableret som den minimale stimulusintensitet, der kræves for at fremkalde en MEP peak-to-peak amplitude på mindst 0,05 mV i fem ud af ti på hinanden følgende forsøg i en hvilende muskel.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i CSP-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Den kortikale stille periode (CSP) blev målt ved sEMG af APB efter en enkelt TMS-puls ved 130 % af RMT til den modsatte PMC-UL, mens deltagerne blev bedt om at opretholde aktiv kontraktion af APB ved 20 % af den maksimale kraft .
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i SICI-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Teststimulusintensitet blev indstillet i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. Til konditioneringsstimulus af SICI og ICF blev 80% af RMT brugt. Vi testede interstimulus-intervaller (ISI'er) på 2 og 4 ms for SICI. Hver ISI blev gentaget 10 gange for at beregne gennemsnitsværdien.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i ICF-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Teststimulusintensitet blev indstillet i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. Til konditioneringsstimulus af SICI og ICF blev 80% af RMT brugt. Vi testede interstimulus-intervaller (ISI'er) på 10 og 15 ms for ICF. Hver ISI blev gentaget 10 gange for at beregne gennemsnitsværdien.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer. UPDRS III er en motorisk undersøgelsesscore, der omfatter 14 punkter såsom ansigtsudtryk, tremor, stivhed, motorisk forsinkelse, holdningsforstyrrelser og gangundersøgelse, med en samlet score på 0-56 point. Jo højere score, jo mere alvorlige er de fysiske bevægelsessymptomer.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-SR-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger