Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad mózgowym mechanizmem taVNS w regulacji objawów motorycznych PD

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badania nad mózgowym mechanizmem przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w regulacji objawów motorycznych PD

Badanie to jest badaniem porównawczym z podwójnie ślepą próbą badającym neuronalne podstawy deficytów motorycznych modulujących taVNS. Stawiamy hipotezę, że taVNS może poprawić deficyty motoryczne PD poprzez regulację równowagi między pobudzeniem a hamowaniem w pierwotnej korze ruchowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS, dwa razy dziennie po 30 minut za każdym razem), podczas gdy pacjenci w grupie pozorowanej stymulacji przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji pozorowanej stymulacji taVNS z elektrodami umieszczonymi w miejscu lewy płatek ucha. Ocenę objawów motorycznych i aktywności korowej (przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przeprowadzono dwukrotnie: na początku badania, jeden dzień po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) miał rozpoznaną idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej PD i ON-medication Hoehn and Yahr (H&Y) w stopniu ≤2, Hoehn i Yahr (H&Y)
  • (2) co najmniej miesiąc przed badaniem stosowali stabilną farmakoterapię PD,
  • (3) były w wieku od 40 do 80 lat,
  • (4) podpisaną pisemną świadomą zgodę,
  • (5) może współpracować przy testowaniu i leczeniu taVNS.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) z zaburzeniami funkcji poznawczych według Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) z ciężkim drżeniem lub dyskinezą wywołaną lewodopą;
  • (3) przy obecnym przyjmowaniu leków antycholinergicznych lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zmiany czynnościowe mózgu;
  • (4) z przeciwwskazaniami do taVNS;
  • (5) w ciągu ostatniego miesiąca otrzymało leczenie VNS;
  • (6) ze współistniejącą ciężką chorobą neurologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową lub wątrobową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W ramach części eksperymentalnej, aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, pacjenci przeszli 14 kolejnych codziennych sesji taVNS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (aktywna)
Przezskórną stymulację nerwu błędnego uszny przeprowadzono za pomocą instrumentu do terapii przezskórnej stymulacji elektrycznej do małżowiny talerzowej lewego ucha, w pobliżu gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, Sham Comparator, pacjenci przeszli 14 kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS (elektrody przymocowano do lewego płatka ucha).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (pozorowana)
W grupie, w której zastosowano stymulację pozorowaną, elektrody przymocowano do lewego płatka ucha, stosując te same parametry bodźca. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze dwustronnych półkul mózgowych – Sigma
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy trzy typowe globalne parametry zwane małym światem (Sigma), które mogą wycenić atrybuty małego świata sieci korowej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany w funkcjonalnych właściwościach topologicznych w korze obu półkul mózgowych – wydajność globalna (np.)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy trzy typowe globalne parametry zwane globalną wydajnością (Eg), które mogą ocenić globalną wydajność równoległej transmisji informacji w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze obu półkul mózgowych – sprawność lokalna (Eloc)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy typowy globalny parametr zwany efektywnością lokalną (Eloc), który może ocenić separację funkcjonalną w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze obustronnej wydajności półkul mózgowych (Ne)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy jeden parametr węzłowy zwany efektywnością węzłową (Ne), który pozwala ocenić węzłową efektywność transmisji informacji w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości europosłów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Uzyskano zapisy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), aby zarejestrować motoryczne potencjały wywołane (MEP), które poddano wzmocnieniu i filtrowaniu (szerokość pasma od 20 Hz do 2000 Hz).
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości RMT
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Indywidualny spoczynkowy próg motoryczny (RMT) ustalono jako minimalną intensywność bodźca wymaganą do wywołania amplitudy międzyszczytowej MEP wynoszącej co najmniej 0,05 mV w pięciu z dziesięciu kolejnych prób w mięśniu w spoczynku.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości CSP
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Cichy okres korowy (CSP) mierzono za pomocą sEMG APB po pojedynczym impulsie TMS przy 130% RMT do przeciwnego PMC-UL, podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie aktywnego skurczu APB przy 20% maksymalnej siły .
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości SICI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Intensywność bodźca testowego ustalono według niekondycjonowanego MEP o amplitudzie ~1 mV. Do bodźca kondycjonującego SICI i ICF zastosowano 80% RMT. Przetestowaliśmy odstępy między bodźcami (ISI) wynoszące 2 i 4 ms dla SICI. Każdy ISI powtórzono 10 razy w celu obliczenia wartości średniej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości ICF
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Intensywność bodźca testowego ustalono według niekondycjonowanego MEP o amplitudzie ~1 mV. Do bodźca kondycjonującego SICI i ICF zastosowano 80% RMT. Przetestowaliśmy odstępy między bodźcami (ISI) wynoszące 10 i 15 ms dla ICF. Każdy ISI powtórzono 10 razy w celu obliczenia wartości średniej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową ujednoliconą skalą III oceny choroby Parkinsona w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona. UPDRS III to wynik badania motorycznego obejmujący 14 elementów, takich jak wyraz twarzy, drżenie, sztywność, opóźnienie motoryczne, zaburzenia postawy i badanie chodu, z łącznym wynikiem 0-56 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy związane z ruchem fizycznym.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-SR-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami