Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa sobre o mecanismo cerebral de taVNS na regulação dos sintomas motores da DP

30 de junho de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pesquisa sobre o mecanismo cerebral de estimulação transcutânea do nervo vago auricular na regulação dos sintomas motores da DP

Este estudo é um estudo comparativo duplo-cego que explora as bases neurais dos déficits motores da DP moduladores do taVNS. Nossa hipótese é que o taVNS possa melhorar os déficits motores da DP, regulando o equilíbrio entre excitação e inibição no córtex motor primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS, duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez), enquanto os pacientes do grupo de estimulação simulada foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de taVNS simulada com os eletrodos fixados no lóbulo da orelha esquerda. Avaliações de sintomas motores e atividade cortical (usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo e estimulação magnética transcraniana) foram realizadas duas vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) teve um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para DP e estágio Hoehn e Yahr (H&Y) de medicação ON ≤2,
  • (2) tinham farmacoterapia estável para DP pelo menos um mês antes do estudo,
  • (3) tinham entre 40 e 80 anos,
  • (4) consentimento informado por escrito assinado,
  • (5) pode cooperar com o teste e tratamento taVNS.

Critério de exclusão:

  • (1) com comprometimento cognitivo, segundo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) com tremor grave ou discinesia induzida por levodopa;
  • (3) com uso atual de anticolinérgicos ou quaisquer medicamentos que possam induzir alteração funcional cerebral;
  • (4) com contraindicações taVNS;
  • (5) recebeu tratamento VNS durante o último mês;
  • (6) com doença neurológica, renal, cardiovascular ou hepática grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Para o braço experimental, estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular, os pacientes foram submetidos a 14 sessões diárias consecutivas de taVNS.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (ativa）
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular foi conduzida por instrumento de terapia de estimulação elétrica transcutânea nas conchas do címba da orelha esquerda, nas proximidades do ramo auricular do nervo vago. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.
Comparador Falso: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular simulado
Para o braço de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo simulado, Sham Comparator, os pacientes foram submetidos a 14 sessões diárias consecutivas de sham-taVNS (os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda).
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (sham）
No grupo de estimulação simulada, os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda com os mesmos parâmetros de estímulo. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex dos hemisférios cerebrais bilaterais-Sigma
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos três parâmetros globais típicos denominados small-worldness (Sigma), que podem valorizar atributos valiosos do mundo pequeno da rede cortical.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex dos hemisférios cerebrais bilaterais - eficiência global (por exemplo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos três parâmetros globais típicos denominados eficiência global (Eg), que podem avaliar a eficiência global da transmissão paralela de informações em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex da eficiência local dos hemisférios cerebrais bilaterais (Eloc)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos o parâmetro global típico denominado eficiência local (Eloc) que pode avaliar a separação funcional em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex da eficiência nodal dos hemisférios cerebrais bilaterais (Ne)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos um parâmetro nodal denominado eficiência nodal (Ne) que pode avaliar a eficiência nodal da transmissão de informações em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores dos eurodeputados
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Registros de eletromiografia de superfície (sEMG) do músculo abdutor curto do polegar (APB) foram obtidos para registrar potenciais evocados motores (PEMs), que foram submetidos a amplificação e filtragem (largura de banda de 20 Hz a 2.000 Hz).
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores RMT
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O limiar motor individual de repouso (TMR) foi estabelecido como a intensidade mínima de estímulo necessária para evocar uma amplitude pico a pico de PEmáx de pelo menos 0,05 mV em cinco de dez tentativas consecutivas em um músculo em repouso.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores CSP
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O período de silêncio cortical (CSP) foi medido por sEMG do APB seguindo um único pulso TMS a 130% do TMR para o PMC-UL oposto, enquanto os participantes foram solicitados a manter a contração ativa do APB a 20% da força máxima .
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores do SICI
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A intensidade do estímulo de teste foi definida de acordo com um MEP não condicionado com amplitude de ~1 mV. Para o estímulo condicionante do SICI e da CIF utilizou-se 80% do TMR. Testamos intervalos interestímulos (ISIs) de 2 e 4 ms para SICI. Cada ISI foi repetido 10 vezes para calcular o valor médio.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores da CIF
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A intensidade do estímulo de teste foi definida de acordo com um MEP não condicionado com amplitude de ~1 mV. Para o estímulo condicionante do SICI e da CIF utilizou-se 80% do TMR. Testamos intervalos interestímulos (ISIs) de 10 e 15 ms para a CIF. Cada ISI foi repetido 10 vezes para calcular o valor médio.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson III um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores da doença de Parkinson. UPDRS III é uma pontuação de exame motor que inclui 14 itens como expressão facial, tremor, rigidez, atraso motor, distúrbios de postura e exame de marcha, com pontuação total de 0 a 56 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de movimento físico.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-SR-235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações