Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på hjernemekanismen til taVNS i regulering av PD-motoriske symptomer

30. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forskning på hjernemekanismen til transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved regulering av PD-motoriske symptomer

Denne studien er en dobbeltblind sammenlignende studie som utforsker nevrale grunnlaget for taVNS-modulerende PD-motoriske underskudd. Vi antar at taVNS kan forbedre PD-motoriske underskudd ved å regulere balansen mellom eksitasjon og hemming i den primære motoriske cortex.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS, to ganger daglig, 30 minutter hver gang), mens pasienter i den falske stimuleringsgruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med falsk taVNS med elektrodene ble fiksert på venstre øreflipp. Vurderinger av motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi og transkraniell magnetisk stimulering) ble utført to ganger: ved baseline, en dag etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) hadde en diagnose av idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD og ON-medisinering Hoehn og Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) hadde stabil farmakoterapi for PD minst én måned før studien,
  • (3) var mellom 40 og 80 år,
  • (4) signert skriftlig informert samtykke,
  • (5) kan samarbeide med testing og taVNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svikt, ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) med alvorlig tremor eller levodopa-indusert dyskinesi;
  • (3) med nåværende inntak av antikolinergika eller andre legemidler som kan indusere cerebral funksjonell endring;
  • (4) med taVNS kontraindikasjoner;
  • (5) mottatt VNS-behandling i løpet av den siste måneden;
  • (6) med samtidig alvorlig nevrologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
For Experimental Arm, aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering, gjennomgikk pasientene 14 påfølgende daglige økter med taVNS.
Enhet: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (aktiv）
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering ble utført ved hjelp av transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nervestimulering
For sham transkutan auricular vagus nerve stimuleringsarm, Sham Comparator, gjennomgikk pasientene 14 påfølgende daglige økter med sham-taVNS (elektrodene ble festet til venstre øreflipp).
Enhet: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (sham）
I den falske stimuleringsgruppen ble elektrodene festet til venstre øreflipp med de samme stimulusparametrene. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-Sigma
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi tre typiske globale parametere kalt small-worldness (Sigma) som kan verdifulle kortikale nettverk small world attributter.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-global effektivitet (f.eks.)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi tre typiske globale parametere kalt global effektivitet (Eg) som kan evaluere den globale effektiviteten av parallell informasjonsoverføring i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-lokal effektivitet (Eloc)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi typiske globale parametere kalt lokal effektivitet (Eloc) som kan evaluere funksjonell separasjon i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-nodal effektivitet (Ne)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi en nodalparameter kalt nodaleffektivitet (Ne) som kan evaluere nodaleffektiviteten til informasjonsoverføring i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i MEPs verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Overflateelektromyografi (sEMG) opptak fra abductor pollicis brevis (APB) muskelen ble oppnådd for å registrere motoriske fremkalte potensialer (MEPs), som gjennomgikk forsterkning og filtrering (båndbredde 20 Hz til 2000 Hz).
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i RMT-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Den individuelle hvilemotorterskelen (RMT) ble etablert som minimum stimulusintensitet som kreves for å fremkalle en MEP topp-til-topp amplitude på minst 0,05 mV i fem av ti påfølgende forsøk i en hvilende muskel.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i CSP-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Den kortikale stille perioden (CSP) ble målt ved sEMG av APB etter en enkelt TMS-puls ved 130 % av RMT til motsatt PMC-UL, mens deltakerne ble bedt om å opprettholde aktiv sammentrekning av APB ved 20 % av maksimal kraft .
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i SICI-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Teststimulusintensiteten ble satt i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. For kondisjoneringsstimulansen til SICI og ICF ble 80 % av RMT brukt. Vi testet interstimulusintervaller (ISI) på 2 og 4 ms for SICI. Hver ISI ble gjentatt 10 ganger for å beregne gjennomsnittsverdien.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i ICF-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Teststimulusintensiteten ble satt i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. For kondisjoneringsstimulansen til SICI og ICF ble 80 % av RMT brukt. Vi testet interstimulusintervaller (ISI) på 10 og 15 ms for ICF. Hver ISI ble gjentatt 10 ganger for å beregne gjennomsnittsverdien.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. UPDRS III er en motorisk undersøkelsesscore som inkluderer 14 elementer som ansiktsuttrykk, tremor, rigiditet, motorisk forsinkelse, holdningsforstyrrelser og gangundersøkelse, med en totalscore på 0-56 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er de fysiske bevegelsessymptomene.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-SR-235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger