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Investigación sobre el mecanismo cerebral de taVNS en la regulación de los síntomas motores de la EP

30 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigación sobre el mecanismo cerebral de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la regulación de los síntomas motores de la EP

Este estudio es un estudio comparativo doble ciego que explora los fundamentos neuronales de taVNS que modula los déficits motores de la EP. Presumimos que taVNS podría mejorar los déficits motores de la EP al regular el equilibrio entre la excitación y la inhibición en la corteza motora primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes del grupo experimental se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS, dos veces al día, 30 minutos cada vez), mientras que los pacientes del grupo de estimulación simulada se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de taVNS simulada con los electrodos fijados en el lóbulo de la oreja izquierda. Las evaluaciones de los síntomas motores y la actividad cortical (mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y estimulación magnética transcraneal) se realizaron dos veces: al inicio del estudio, un día después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) tenía un diagnóstico de EP idiopática según los Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para EP y estadio Hoehn y Yahr (H&Y) con medicación ON ≤2,
  • (2) habían tenido farmacoterapia estable para la EP al menos un mes antes del estudio,
  • (3) tenían entre 40 y 80 años,
  • (4) consentimiento informado por escrito firmado,
  • (5) puede cooperar con las pruebas y el tratamiento taVNS.

Criterio de exclusión:

  • (1) con deterioro cognitivo, según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 24;
  • (2) con temblor severo o discinesia inducida por levodopa;
  • (3) con ingesta actual de anticolinérgicos o cualquier fármaco que pueda inducir un cambio funcional cerebral;
  • (4) con contraindicaciones para taVNS;
  • (5) recibió tratamiento VNS durante el último mes;
  • (6) con enfermedad neurológica, renal, cardiovascular o hepática grave concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo experimental, estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo, los pacientes se sometieron a 14 sesiones diarias consecutivas de taVNS.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (activa)
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular se realizó mediante un instrumento de terapia de estimulación eléctrica transcutánea en el cymba conchae del oído izquierdo en las proximidades de la rama auricular del nervio vago. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo simulado, Sham Comparator, los pacientes se sometieron a 14 sesiones diarias consecutivas de sham-taVNS (los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda).
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (simulada）
En el grupo de estimulación simulada, los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda con los mismos parámetros de estímulo. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales-Sigma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos tres parámetros globales típicos llamados mundo pequeño (Sigma) que pueden ser atributos valiosos del mundo pequeño de la red cortical.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia global (p. ej.)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos tres parámetros globales típicos denominados eficiencia global (Eg), que pueden evaluar la eficiencia global de la transmisión de información paralela en redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia local (Eloc).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos un parámetro global típico llamado eficiencia local (Eloc) que puede evaluar la separación funcional en las redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia nodal (Ne).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos un parámetro nodal llamado eficiencia nodal (Ne) que puede evaluar la eficiencia nodal de la transmisión de información en redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de los eurodiputados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Se obtuvieron registros de electromiografía de superficie (sEMG) del músculo abductor corto del pulgar (APB) para registrar los potenciales evocados motores (MEP), que se sometieron a amplificación y filtrado (ancho de banda de 20 Hz a 2000 Hz).
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores RMT
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
El umbral motor en reposo individual (RMT) se estableció como la intensidad mínima del estímulo requerida para provocar una amplitud pico a pico de MEP de al menos 0,05 mV en cinco de diez ensayos consecutivos en un músculo en reposo.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de CSP
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
El período de silencio cortical (CSP) se midió mediante sEMG del APB después de un único pulso TMS al 130 % del RMT al PMC-UL opuesto, mientras que se pidió a los participantes que mantuvieran la contracción activa del APB al 20 % de la fuerza máxima. .
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores del SICI
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La intensidad del estímulo de la prueba se estableció de acuerdo con un MEP no condicionado con una amplitud de ~1 mV. Para el estímulo condicionante de SICI e ICF se utilizó el 80% de RMT. Probamos intervalos entre estímulos (ISI) de 2 y 4 ms para SICI. Cada ISI se repitió 10 veces para calcular el valor promedio.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de ICF
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La intensidad del estímulo de la prueba se estableció de acuerdo con un MEP no condicionado con una amplitud de ~1 mV. Para el estímulo condicionante de SICI e ICF se utilizó el 80% de RMT. Probamos intervalos entre estímulos (ISI) de 10 y 15 ms para ICF. Cada ISI se repitió 10 veces para calcular el valor promedio.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la Escala de calificación unificada III de la enfermedad de Parkinson inicial un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La medida refleja principalmente la gravedad general de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. UPDRS III es una puntuación de examen motor que incluye 14 ítems como expresión facial, temblor, rigidez, retraso motor, trastornos posturales y examen de la marcha, con una puntuación total de 0 a 56 puntos. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas del movimiento físico.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-SR-235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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