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Recherche sur le mécanisme cérébral du taVNS dans la régulation des symptômes moteurs de la MP

30 juin 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Recherche sur le mécanisme cérébral de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la régulation des symptômes moteurs de la MP

Cette étude est une étude comparative en double aveugle explorant les fondements neuronaux des déficits moteurs de la MP modulant le taVNS. Nous émettons l'hypothèse que le taVNS pourrait améliorer les déficits moteurs de la MP en régulant l'équilibre entre excitation et inhibition dans le cortex moteur primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients du groupe expérimental ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois), tandis que les patients du groupe de stimulation fictive ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de taVNS fictives avec les électrodes fixées à la lobe de l'oreille gauche. Des évaluations des symptômes moteurs et de l'activité corticale (par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge et stimulation magnétique transcrânienne) ont été effectuées deux fois : au départ, un jour après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) ont eu un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la MP et le stade Hoehn et Yahr (H&Y) avec médicaments ON ≤2,
  • (2) avaient reçu une pharmacothérapie stable pour la MP au moins un mois avant l'étude,
  • (3) étaient âgés de 40 à 80 ans,
  • (4) consentement éclairé écrit signé,
  • (5) peut coopérer avec les tests et le traitement taVNS.

Critère d'exclusion:

  • (1) avec déficience cognitive, selon l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 24 ;
  • (2) avec des tremblements sévères ou une dyskinésie induite par la lévodopa ;
  • (3) avec une prise actuelle d'anticholinergiques ou de tout médicament susceptible d'induire un changement fonctionnel cérébral ;
  • (4) avec des contre-indications au taVNS ;
  • (5) reçu un traitement VNS au cours du mois dernier ;
  • (6) avec une maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire ou hépatique grave concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
Pour le bras expérimental, stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire, les patients ont subi 14 séances quotidiennes consécutives de taVNS.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (active)
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire a été réalisée à l'aide d'un instrument de thérapie par stimulation électrique transcutanée sur la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire simulée
Pour le bras de stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire, Sham Comparator, les patients ont subi 14 séances quotidiennes consécutives de sham-taVNS (les électrodes ont été fixées au niveau du lobe de l'oreille gauche).
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (simulacre)
Dans le groupe de stimulation fictive, les électrodes ont été fixées au lobe de l’oreille gauche avec les mêmes paramètres de stimulus. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux-Sigma
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons trois paramètres globaux typiques nommés « small-worldness » (Sigma) qui peuvent valoriser les attributs du petit monde du réseau cortical.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux - efficacité globale (par exemple)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons trois paramètres globaux typiques nommés efficacité globale (Eg) qui peuvent évaluer l'efficacité globale de la transmission parallèle d'informations dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux-efficacité locale (Eloc)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons un paramètre global typique nommé efficacité locale (Eloc) qui peut évaluer la séparation fonctionnelle dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux - efficacité nodale (Ne)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons un paramètre nodal nommé efficacité nodale (Ne) qui peut évaluer l'efficacité nodale de la transmission d'informations dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs des députés
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Des enregistrements d'électromyographie de surface (sEMG) du muscle court abducteur du pouce (APB) ont été obtenus pour enregistrer les potentiels évoqués moteurs (MEP), qui ont subi une amplification et un filtrage (bande passante de 20 Hz à 2 000 Hz).
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs RMT
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Le seuil moteur individuel au repos (RMT) a été établi comme l'intensité minimale du stimulus requise pour évoquer une amplitude crête à crête du MEP d'au moins 0,05 mV dans cinq des dix essais consécutifs dans un muscle au repos.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs CSP
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La période de silence cortical (CSP) a été mesurée par sEMG de l'APB suite à une seule impulsion TMS à 130 % du RMT vers le PMC-UL opposé, tandis que les participants devaient maintenir une contraction active de l'APB à 20 % de la force maximale. .
Évalué au départ, un jour après l'intervention
évolution des valeurs SICI
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'intensité du stimulus de test a été définie selon un MEP non conditionné avec une amplitude d'environ 1 mV. Pour le stimulus de conditionnement de SICI et ICF, 80 % du RMT a été utilisé. Nous avons testé des intervalles interstimulus (ISI) de 2 et 4 ms pour SICI. Chaque ISI a été répété 10 fois pour calculer la valeur moyenne.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs ICF
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'intensité du stimulus de test a été définie selon un MEP non conditionné avec une amplitude d'environ 1 mV. Pour le stimulus de conditionnement de SICI et ICF, 80 % du RMT a été utilisé. Nous avons testé des intervalles interstimulus (ISI) de 10 et 15 ms pour l'ICF. Chaque ISI a été répété 10 fois pour calculer la valeur moyenne.
Évalué au départ, un jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de base un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La mesure reflète principalement la gravité globale des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. UPDRS III est un score d'examen moteur qui comprend 14 éléments tels que l'expression faciale, les tremblements, la rigidité, le retard moteur, les troubles de la posture et l'examen de la démarche, avec un score total de 0 à 56 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes liés aux mouvements physiques sont graves.
Évalué au départ, un jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-SR-235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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