Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k tanci pro autismus (ADAPT)

11. dubna 2025 aktualizováno: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Přístup k tanci pro autismus

Tato studie bude randomizovanou studií, která bude zkoumat dopad programu rekreačního baletu na děti s poruchou autistického spektra (ASD). Výzkumný tým se primárně zajímá o hodnocení změn v motorických dovednostech se sekundárními cíli zaměřenými na sociální, psychologické a behaviorální efekty. Cílem studie bude shromáždit data od 24 účastníků s PAS. Účastníci musí být ve věku 7-12 let, mít potvrzenou diagnózu ASD a mluvit anglicky nebo španělsky. Všichni účastníci budou zapsáni do 12týdenního baletního programu. Baletní program vychází z osnov a struktury baletu pro všechny děti, neziskové organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu pro děti s PAS. Všichni členové výzkumného týmu a dobrovolníci budou vyškoleni v osnovách a struktuře programu BFAK. Výuka baletu a veškeré výzkumné materiály budou poskytovány v angličtině a španělštině. Výzkumný tým náhodně rozdělí vzorek do intervenční skupiny a kontroly na čekací listině. Výzkumný tým bude měřit výsledky prostřednictvím ověřených vlastních zpráv, které pečovatelé vyplní. Pro intervenční skupinu budou dotazníky vyplněny na začátku a v průběhu intervence (4., 8. a 12. týden). Pro ty, kteří jsou v kontrolní skupině na pořadníku, budou dotazníky vyplněny na začátku, v rámci baletních tříd intervenční skupiny a během jejich vlastní účasti v programu. Výsledky této studie pomohou určit, jak může program rekreačního baletu ovlivnit motorické, psychologické, sociální a behaviorální dovednosti dítěte s PAS, což bude určovat směr budoucího výzkumu a intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra
  • Plynule anglicky nebo španělsky
  • Mezi 7-12 lety

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu se zdá, že se jednotlivec podle hlavního zkoušejícího nemůže účastnit postupů studie
  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Nelze se zavázat k alespoň 8 z 12 plánovaných intervenčních relací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý baletní program
12 týdnů baletních lekcí ihned po ukončení náboru a randomizace.
Behaviorální: Balet pro všechny děti
Intervence se skládá z 12 týdnů baletních lekcí, které se řídí strukturou a osnovami Baletu pro všechny děti (BFAK). BFAK je nezisková organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu na míru dětem s poruchou autistického spektra. Baletní kurzy se budou konat jednou týdně po 45 minutách a budou vedené vyškolenými lékařskými a postgraduálními studenty, kteří úspěšně dokončili školení a certifikaci BFAK. Výuka BFAK je založena na Schlachteově metodě, která kombinuje sluchové, vizuální, vestibulární a emocionální učení k individualizaci výuky, aby odpovídala úrovni dovedností každého dítěte. Ubytování ve třídě zahrnuje, ale není omezeno na vizuální rozvrh, osobní taneční oblasti ohraničené páskou na podlaze a individuální pomoc dobrovolníků.
Komparátor placeba: Program odloženého baletu
12 týdnů baletních lekcí poté, co první paže dokončí intervenci. Účastníci této větve budou i nadále vyplňovat sebe-hlášení, zatímco čekají na zahájení intervence.
Behaviorální: Balet pro všechny děti
Intervence se skládá z 12 týdnů baletních lekcí, které se řídí strukturou a osnovami Baletu pro všechny děti (BFAK). BFAK je nezisková organizace, která již více než deset let šije hodiny baletu na míru dětem s poruchou autistického spektra. Baletní kurzy se budou konat jednou týdně po 45 minutách a budou vedené vyškolenými lékařskými a postgraduálními studenty, kteří úspěšně dokončili školení a certifikaci BFAK. Výuka BFAK je založena na Schlachteově metodě, která kombinuje sluchové, vizuální, vestibulární a emocionální učení k individualizaci výuky, aby odpovídala úrovni dovedností každého dítěte. Ubytování ve třídě zahrnuje, ale není omezeno na vizuální rozvrh, osobní taneční oblasti ohraničené páskou na podlaze a individuální pomoc dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vývojové koordinační poruchy
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník o poruchách koordinace rozvoje vyplní pečovatelé a bude posuzovat motorické dovednosti účastníků během celé studie. Minimální skóre = 15. Maximální skóre = 75. Vyšší skóre znamená pokročilejší motorické dovednosti.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Kontrolní seznam pro aberantní chování vyplní pečovatelé a posoudí chování účastníků, jako je podrážděnost; letargie; stereotyp; hyperaktivita; a nevhodné řeči. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 174. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň tohoto chování (tj. vyšší skóre na podrážděnost by naznačovalo, že dítě má tendenci být podrážděnější).
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála sociální odezvy 2
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škálu sociální odezvy 2 vyplní pečovatelé a bude posuzovat sociální chování účastníků v průběhu studie. Minimální hrubé skóre = 65. Maximální hrubé skóre = 260. T-skóre má průměr 50 a SD 10. Nezpracované skóre se převádí na skóre T na základě pohlaví dítěte. Vyšší skóre ukazuje na závažnější sociální postižení.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník dětských spánkových návyků (zkrácený)
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník dětských spánkových návyků vyplní pečovatelé a bude hodnotit spánek účastníků během studie. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 154. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála opakujícího se chování
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Škálu opakujícího se chování vyplní pečovatelé a posoudí opakující se chování účastníků a omezené zájmy v průběhu studie. Minimální skóre = 0. Maximální skóre = 129. Vyšší skóre ukazuje na závažnější chování.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník kmene pečovatele
Časové okno: na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník o kmeni pečovatelů vyplní pečovatelé a bude posuzovat stres pečovatelů související s rodičovskými/rodinnými povinnostmi v průběhu studie. Minimální skóre = 21. Maximální skóre = 105. Vyšší skóre znamená, že pečovatel zažívá více úzkosti kvůli svým rodinným povinnostem.
na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Psychiatric Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku, náboru minoritních populací a citlivé povaze některých dotazníků nebudeme IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení