Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til dans for autisme (ADAPT)

11. april 2025 oppdatert av: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TILPASSE: Tilnærming til dans for autisme

Denne studien vil være en randomisert studie som vil undersøke virkningen av et rekreasjonsballettprogram på barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Forskerteamet er først og fremst interessert i å vurdere endringer i motoriske ferdigheter med sekundære mål fokusert på sosiale, psykologiske og atferdsmessige effekter. Studien vil ta sikte på å samle inn data fra 24 deltakere med ASD. Deltakerne må være 7-12 år gamle, ha en bekreftet diagnose ASD og snakke engelsk eller spansk. Alle deltakere vil bli registrert i et 12 ukers ballettprogram. Ballettprogrammet er basert på læreplanen og strukturen til Ballet for All Kids, en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettklasser for barn med ASD i over ett tiår. Alle forskerteammedlemmer og frivillige vil få opplæring i BFAK-programmets pensum og struktur. Ballettundervisning og alt forskningsmateriell vil bli gitt på både engelsk og spansk. Forskerteamet vil randomisere utvalget til en intervensjonsgruppe og ventelistekontroll. Forskerteamet vil måle resultater gjennom validerte egenrapporter som omsorgspersoner vil fullføre. For intervensjonsgruppen vil spørreskjemaer fylles ut ved baseline og gjennom hele intervensjonen (uke 4, 8 og 12). For de som er i kontrollgruppen på venteliste, vil spørreskjemaer fylles ut ved baseline, gjennom intervensjonsgruppens balletttimer og under deres egen deltakelse i programmet. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om hvordan et rekreasjonsballettprogram kan påvirke de motoriske, psykologiske, sosiale og atferdsmessige ferdighetene til et barn med ASD, og ​​informere om retningen for fremtidig forskning og intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av autismespekterforstyrrelse
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Mellom 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Av en eller annen grunn ser det ut til at personen ikke er i stand til å delta i studieprosedyrene ifølge hovedetterforskeren
  • Ikke flytende engelsk eller spansk
  • Kan ikke forplikte seg til minst 8 av de 12 planlagte intervensjonsøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbart ballettprogram
12 uker med balletttimer umiddelbart etter rekruttering og randomisering avsluttes.
Atferdsmessig: Ballett for alle barn
Intervensjonen består av 12 uker med balletttimer som følger strukturen og læreplanen til Ballett for alle barn (BFAK). BFAK er en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettkurs for barn med autismespekterforstyrrelse i over ett tiår. Balletttimer vil bli holdt en gang i uken i 45 minutters økter og ledes av trente medisinske og doktorgradsstudenter som har fullført BFAKs opplæring og sertifisering. BFAK-instruksjon er basert på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuell, vestibulær og emosjonell læring for å individualisere instruksjonen for å matche hvert barns ferdighetsnivå. Innkvartering i klasserom inkluderer, men er ikke begrenset til en visuell timeplan, personlige danseområder avgrenset med tape på gulvet, og en-til-en frivillig assistanse.
Placebo komparator: Utsatt ballettprogram
12 uker med balletttimer etter at første arm fullfører intervensjonen. Deltakere i denne armen vil fortsette å fullføre egenrapporter mens de venter på å starte intervensjonen.
Atferdsmessig: Ballett for alle barn
Intervensjonen består av 12 uker med balletttimer som følger strukturen og læreplanen til Ballett for alle barn (BFAK). BFAK er en ideell organisasjon som har skreddersydd ballettkurs for barn med autismespekterforstyrrelse i over ett tiår. Balletttimer vil bli holdt en gang i uken i 45 minutters økter og ledes av trente medisinske og doktorgradsstudenter som har fullført BFAKs opplæring og sertifisering. BFAK-instruksjon er basert på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuell, vestibulær og emosjonell læring for å individualisere instruksjonen for å matche hvert barns ferdighetsnivå. Innkvartering i klasserom inkluderer, men er ikke begrenset til en visuell timeplan, personlige danseområder avgrenset med tape på gulvet, og en-til-en frivillig assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for utviklingskoordinasjonsforstyrrelser
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Spørreskjema for utviklingskoordinasjonsforstyrrelser vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes motoriske ferdigheter gjennom hele studien. Minste poengsum = 15. Maksimal poengsum = 75. En høyere score indikerer mer avanserte motoriske ferdigheter.
ved baseline og uke 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Sjekklisten for avvikende atferd fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes atferd som irritabilitet; sløvhet; stereotypi; hyperaktivitet; og upassende tale. Minimum poengsum= 0. Maksimal poengsum= 174. En høyere score indikerer en større grad av den atferden (dvs. høyere score på irritabilitet vil indikere at barnet har en tendens til å være mer irritabelt).
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skala 2 for sosial respons
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Social Responsiveness Scale 2 vil bli fullført av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes sosiale atferd gjennom hele studien. Minimum råpoengsum = 65. Maksimal råscore = 260. T-score har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Råskårer konverteres til T-skårer basert på barnets kjønn. En høyere score indikerer mer alvorlige sosiale funksjonsnedsettelser.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Barnas søvnvaner spørreskjema (forkortet)
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
The Children's Sleep Habits Questionnaire vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes søvn gjennom hele studien. Minimum poengsum = 0. Maksimal poengsum = 154. En høyere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skalaen for repeterende atferd
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Skalaen for repeterende atferd vil bli fullført av omsorgspersoner og vil vurdere deltakernes repeterende atferd og begrensede interesser gjennom hele studien. Minste poengsum = 0. Maksimal poengsum = 129. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig atferd.
ved baseline og uke 4, 8 og 12
Caregiver Strain Spørreskjema
Tidsramme: ved baseline og uke 4, 8 og 12
Caregiver Strain Questionnaire vil fylles ut av omsorgspersoner og vil vurdere omsorgspersoners stress knyttet til foreldre/familieansvar gjennom hele studien. Minste poengsum = 21. Maksimal poengsum = 105. En høyere poengsum indikerer at en omsorgsperson opplever mer plager på grunn av sitt familiære ansvar.
ved baseline og uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Psychiatric Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY-24-00144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen, rekrutteringen av mindre populasjoner og sensitive karakter av noen av spørreskjemaene, vil vi ikke dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger