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Approccio alla danza per l'autismo (ADAPT)

11 aprile 2025 aggiornato da: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Approccio alla Danza per l'Autismo

Questo studio sarà uno studio randomizzato che esaminerà l'impatto di un programma di balletto ricreativo sui bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il gruppo di ricerca è principalmente interessato a valutare i cambiamenti nelle capacità motorie con obiettivi secondari focalizzati sugli effetti sociali, psicologici e comportamentali. Lo studio mirerà a raccogliere dati da 24 partecipanti con ASD. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 7 e 12 anni, avere una diagnosi confermata di ASD e parlare inglese o spagnolo. Tutti i partecipanti saranno iscritti ad un programma di balletto di 12 settimane. Il programma di danza classica si basa sul curriculum e sulla struttura di Ballet for All Kids, un'organizzazione no-profit che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con ASD. Tutti i membri del gruppo di ricerca e i volontari saranno formati sul curriculum e sulla struttura del programma BFAK. Le lezioni di danza classica e tutto il materiale di ricerca saranno forniti sia in inglese che in spagnolo. Il gruppo di ricerca randomizzerà il campione in un gruppo di intervento e in una lista di attesa. Il gruppo di ricerca misurerà i risultati attraverso autovalutazioni convalidate che gli operatori sanitari completeranno. Per il gruppo di intervento, i questionari verranno completati al basale e durante l'intervento (settimane 4, 8 e 12). Per quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa, i questionari saranno completati al basale, durante le lezioni di danza classica del gruppo di intervento e durante la loro partecipazione al programma. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se in che modo un programma di balletto ricreativo può avere un impatto sulle capacità motorie, psicologiche, sociali e comportamentali di un bambino con ASD, informando la direzione delle ricerche e degli interventi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  • Tra i 7 e i 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Per qualsiasi motivo l'individuo sembra non essere in grado di partecipare alle procedure dello studio secondo il Ricercatore principale
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Impossibile impegnarsi in almeno 8 delle 12 sessioni di intervento previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di balletto immediato
12 settimane di lezioni di danza classica immediatamente dopo la conclusione del reclutamento e della randomizzazione.
Comportamentale: Balletto per tutti i bambini
L'intervento consiste in 12 settimane di lezioni di danza classica che seguono la struttura e il curriculum di Ballet for All Kids (BFAK). BFAK è un'organizzazione senza scopo di lucro che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con disturbo dello spettro autistico. Le lezioni di danza classica si terranno una volta alla settimana per sessioni di 45 minuti e saranno tenute da studenti di medicina e laureati qualificati che hanno completato con successo la formazione e la certificazione del BFAK. L'istruzione BFAK si basa sul metodo Schlachte, che combina l'apprendimento uditivo, visivo, vestibolare ed emotivo per personalizzare l'istruzione in modo che corrisponda al livello di abilità di ogni bambino. Le sistemazioni in classe includono, ma non sono limitate a un programma visivo, aree di danza personali delimitate da nastro adesivo sul pavimento e assistenza volontaria individuale.
Comparatore placebo: Programma di balletto differito
12 settimane di lezioni di danza classica dopo che il primo braccio ha completato l'intervento. I partecipanti a questo braccio continueranno a completare le autovalutazioni mentre aspettano di iniziare l'intervento.
Comportamentale: Balletto per tutti i bambini
L'intervento consiste in 12 settimane di lezioni di danza classica che seguono la struttura e il curriculum di Ballet for All Kids (BFAK). BFAK è un'organizzazione senza scopo di lucro che da oltre un decennio organizza corsi di danza classica per bambini con disturbo dello spettro autistico. Le lezioni di danza classica si terranno una volta alla settimana per sessioni di 45 minuti e saranno tenute da studenti di medicina e laureati qualificati che hanno completato con successo la formazione e la certificazione del BFAK. L'istruzione BFAK si basa sul metodo Schlachte, che combina l'apprendimento uditivo, visivo, vestibolare ed emotivo per personalizzare l'istruzione in modo che corrisponda al livello di abilità di ogni bambino. Le sistemazioni in classe includono, ma non sono limitate a un programma visivo, aree di danza personali delimitate da nastro adesivo sul pavimento e assistenza volontaria individuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui disturbi della coordinazione dello sviluppo
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il questionario sul disturbo della coordinazione dello sviluppo sarà completato dagli operatori sanitari e valuterà le capacità motorie dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo= 15. Punteggio massimo= 75. Un punteggio più alto indica abilità motorie più avanzate.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La lista di controllo dei comportamenti aberranti sarà completata dai caregiver e valuterà i comportamenti dei partecipanti come irritabilità; letargia; stereotipia; iperattività; e discorsi inappropriati. Punteggio minimo= 0. Punteggio massimo= 174. Un punteggio più alto indica un grado maggiore di quel comportamento (cioè punteggi più alti sull’irritabilità indicherebbero che il bambino tende ad essere più irritabile).
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Scala di reattività sociale 2
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La Scala di reattività sociale 2 sarà completata dai caregiver e valuterà i comportamenti sociali dei partecipanti durante lo studio. Punteggio grezzo minimo = 65. Punteggio grezzo massimo = 260. I punteggi T hanno una media di 50 e una DS di 10. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T in base al sesso del bambino. Un punteggio più alto indica menomazioni sociali più gravi.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (abbreviato)
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini sarà completato dagli operatori sanitari e valuterà il sonno dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 154. Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La scala del comportamento ripetitivo
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
La scala del comportamento ripetitivo sarà completata dagli operatori sanitari e valuterà i comportamenti ripetitivi e gli interessi limitati dei partecipanti durante lo studio. Punteggio minimo = 0. Punteggio massimo = 129. Un punteggio più alto indica comportamenti più gravi.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Questionario sullo stress del caregiver
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 4, 8 e 12
Il Caregiver Strain Questionnaire sarà completato dai caregiver e valuterà lo stress dei caregiver correlato alle responsabilità genitoriali/familiari durante lo studio. Punteggio minimo = 21. Punteggio massimo = 105. Un punteggio più alto indica che un caregiver sperimenta maggiore disagio a causa delle sue responsabilità familiari.
al basale e alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Psychiatric Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle dimensioni ridotte del campione, del reclutamento di popolazioni minori e della natura sensibile di alcuni questionari, non condivideremo l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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