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Enfoque de la danza para el autismo (ADAPT)

11 de abril de 2025 actualizado por: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPTAR: Enfoque de la danza para el autismo

Este estudio será un ensayo aleatorio que examinará el impacto de un programa de ballet recreativo en niños con trastorno del espectro autista (TEA). El equipo de investigación está interesado principalmente en evaluar los cambios en las habilidades motoras con objetivos secundarios centrados en los efectos sociales, psicológicos y conductuales. El estudio tendrá como objetivo recopilar datos de 24 participantes con TEA. Los participantes deben tener entre 7 y 12 años, tener un diagnóstico confirmado de TEA y hablar inglés o español. Todos los participantes estarán inscritos en un programa de ballet de 12 semanas. El programa de ballet se basa en el plan de estudios y la estructura de Ballet for All Kids, una organización sin fines de lucro que ha estado adaptando clases de ballet para niños con TEA durante más de una década. Todos los miembros del equipo de investigación y los voluntarios recibirán capacitación en el plan de estudios y la estructura del programa BFAK. La instrucción de ballet y todos los materiales de investigación se proporcionarán tanto en inglés como en español. El equipo de investigación aleatorizará la muestra en un grupo de intervención y control en lista de espera. El equipo de investigación medirá los resultados a través de autoinformes validados que completarán los cuidadores. Para el grupo de intervención, los cuestionarios se completarán al inicio y durante toda la intervención (semanas 4, 8 y 12). Para aquellos en el grupo de control de la lista de espera, los cuestionarios se completarán al inicio del estudio, durante las clases de ballet del grupo de intervención y durante su propia participación en el programa. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar cómo un programa de ballet recreativo puede afectar las habilidades motoras, psicológicas, sociales y conductuales de un niño con TEA, informando la dirección de futuras investigaciones e intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista
  • Fluido en inglés o español.
  • Entre 7 y 12 años

Criterio de exclusión:

  • Por cualquier motivo, el individuo parece incapaz de participar en los procedimientos del estudio según el investigador principal.
  • No domina el inglés ni el español.
  • No puede comprometerse con al menos 8 de las 12 sesiones de intervención programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa Inmediato de Ballet
12 semanas de clases de ballet inmediatamente después de que concluya el reclutamiento y la aleatorización.
Conductual: Ballet para todos los niños
La intervención consta de 12 semanas de clases de ballet que siguen la estructura y plan de estudios de Ballet for All Kids (BFAK). BFAK es una organización sin fines de lucro que lleva más de una década adaptando clases de ballet para niños con trastorno del espectro autista. Las clases de ballet se llevarán a cabo una vez a la semana durante sesiones de 45 minutos y estarán dirigidas por estudiantes médicos y de posgrado capacitados que hayan completado con éxito la capacitación y certificación de BFAK. La instrucción BFAK se basa en el Método Schlachte, que combina el aprendizaje auditivo, visual, vestibular y emocional para individualizar la instrucción y adaptarla al nivel de habilidad de cada niño. Las adaptaciones en el salón de clases incluyen, entre otras, un horario visual, áreas de baile personales demarcadas con cinta adhesiva en el piso y asistencia voluntaria personalizada.
Comparador de placebos: Programa de ballet diferido
12 semanas de clases de ballet después de que el primer brazo complete la intervención. Los participantes de este grupo continuarán completando autoinformes mientras esperan para comenzar la intervención.
Conductual: Ballet para todos los niños
La intervención consta de 12 semanas de clases de ballet que siguen la estructura y plan de estudios de Ballet for All Kids (BFAK). BFAK es una organización sin fines de lucro que lleva más de una década adaptando clases de ballet para niños con trastorno del espectro autista. Las clases de ballet se llevarán a cabo una vez a la semana durante sesiones de 45 minutos y estarán dirigidas por estudiantes médicos y de posgrado capacitados que hayan completado con éxito la capacitación y certificación de BFAK. La instrucción BFAK se basa en el Método Schlachte, que combina el aprendizaje auditivo, visual, vestibular y emocional para individualizar la instrucción y adaptarla al nivel de habilidad de cada niño. Las adaptaciones en el salón de clases incluyen, entre otras, un horario visual, áreas de baile personales demarcadas con cinta adhesiva en el piso y asistencia voluntaria personalizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre trastornos de la coordinación del desarrollo
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán el cuestionario sobre trastornos de la coordinación del desarrollo y evaluarán las habilidades motoras de los participantes durante todo el estudio. Puntuación mínima= 15. Puntuación máxima= 75. Una puntuación más alta indica habilidades motoras más avanzadas.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán la Lista de verificación de comportamientos aberrantes y evaluarán los comportamientos de los participantes, como la irritabilidad; letargo; estereotipia; hiperactividad; y discurso inapropiado. Puntuación mínima= 0. Puntuación máxima= 174. Una puntuación más alta indica un mayor grado de ese comportamiento (es decir, puntuaciones más altas en irritabilidad indicarían que el niño tiende a estar más irritable).
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Escala de capacidad de respuesta social 2
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán la Escala de capacidad de respuesta social 2 y evaluarán los comportamientos sociales de los participantes durante todo el estudio. Puntuación bruta mínima = 65. Puntuación bruta máxima = 260. Los puntajes T tienen una media de 50 y una DE de 10. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T según el sexo del niño. Una puntuación más alta indica deficiencias sociales más graves.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (abreviado)
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán el cuestionario de hábitos de sueño de los niños y evaluarán el sueño de los participantes durante todo el estudio. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 154. Una puntuación más alta indica más alteraciones del sueño.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
La escala de conducta repetitiva
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán la Escala de conducta repetitiva y evaluará las conductas repetitivas y los intereses restringidos de los participantes a lo largo del estudio. Puntuación mínima = 0. Puntuación máxima = 129. Una puntuación más alta indica comportamientos más severos.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Cuestionario de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 4, 8 y 12
Los cuidadores completarán el Cuestionario de tensión del cuidador y evaluará el estrés de los cuidadores relacionado con las responsabilidades parentales/familiares durante todo el estudio. Puntuación mínima = 21. Puntuación máxima = 105. Una puntuación más alta indica que un cuidador experimenta más angustia debido a sus responsabilidades familiares.
al inicio y en las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Psychiatric Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-24-00144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido al pequeño tamaño de la muestra, el reclutamiento de poblaciones menores y la naturaleza sensible de algunos de los cuestionarios, no compartiremos IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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