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Abordagem à Dança para o Autismo (ADAPT)

11 de abril de 2025 atualizado por: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Abordagem à Dança para o Autismo

Este estudo será um ensaio randomizado que examinará o impacto de um programa de balé recreativo em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA). A equipe de pesquisa está principalmente interessada em avaliar mudanças nas habilidades motoras com objetivos secundários focados nos efeitos sociais, psicológicos e comportamentais. O estudo terá como objetivo coletar dados de 24 participantes com TEA. Os participantes devem ter entre 7 e 12 anos, ter diagnóstico confirmado de TEA e falar inglês ou espanhol. Todos os participantes serão inscritos em um programa de balé de 12 semanas. O programa de balé é baseado no currículo e na estrutura do Ballet for All Kids, uma organização sem fins lucrativos que vem adaptando aulas de balé para crianças com TEA há mais de uma década. Todos os membros da equipe de pesquisa e voluntários serão treinados no currículo e na estrutura do programa BFAK. As aulas de balé e todos os materiais de pesquisa serão fornecidos em inglês e espanhol. A equipe de pesquisa irá randomizar a amostra em um grupo de intervenção e controle de lista de espera. A equipe de pesquisa medirá os resultados por meio de autorrelatos validados que os cuidadores irão preencher. Para o grupo de intervenção, os questionários serão preenchidos no início e ao longo da intervenção (semanas 4, 8 e 12). Para aqueles do grupo de controle da lista de espera, os questionários serão preenchidos no início do estudo, durante as aulas de balé do grupo de intervenção e durante sua própria participação no programa. Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se como um programa de balé recreativo pode impactar as habilidades motoras, psicológicas, sociais e comportamentais de uma criança com TEA, informando a direção de futuras pesquisas e intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de transtorno do espectro do autismo
  • Fluente em Inglês ou Espanhol
  • Entre 7 e 12 anos

Critério de exclusão:

  • Por qualquer motivo, o indivíduo parece incapaz de participar dos procedimentos do estudo de acordo com o Investigador Principal
  • Não é fluente em inglês ou espanhol
  • Incapaz de se comprometer com pelo menos 8 das 12 sessões de intervenção agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa Imediato de Ballet
12 semanas de aulas de balé imediatamente após a conclusão do recrutamento e da randomização.
Comportamental: Balé para todas as crianças
A intervenção consiste em 12 semanas de aulas de balé que seguem a estrutura e currículo do Ballet for All Kids (BFAK). A BFAK é uma organização sem fins lucrativos que vem adaptando aulas de balé para crianças com transtorno do espectro do autismo há mais de uma década. As aulas de balé serão ministradas uma vez por semana, com duração de 45 minutos, e ministradas por estudantes de medicina e pós-graduação treinados que concluíram com êxito o treinamento e a certificação do BFAK. O ensino BFAK é baseado no Método Schlachte, que combina aprendizado auditivo, visual, vestibular e emocional para individualizar o ensino de acordo com o nível de habilidade de cada criança. As acomodações em sala de aula incluem, mas não estão limitadas a, uma programação visual, áreas de dança pessoais demarcadas por fita adesiva no chão e assistência voluntária individual.
Comparador de Placebo: Programa de balé diferido
12 semanas de aulas de balé após o primeiro braço completar a intervenção. Os participantes deste braço continuarão a preencher os autorrelatos enquanto esperam para iniciar a intervenção.
Comportamental: Balé para todas as crianças
A intervenção consiste em 12 semanas de aulas de balé que seguem a estrutura e currículo do Ballet for All Kids (BFAK). A BFAK é uma organização sem fins lucrativos que vem adaptando aulas de balé para crianças com transtorno do espectro do autismo há mais de uma década. As aulas de balé serão ministradas uma vez por semana, com duração de 45 minutos, e ministradas por estudantes de medicina e pós-graduação treinados que concluíram com êxito o treinamento e a certificação do BFAK. O ensino BFAK é baseado no Método Schlachte, que combina aprendizado auditivo, visual, vestibular e emocional para individualizar o ensino de acordo com o nível de habilidade de cada criança. As acomodações em sala de aula incluem, mas não estão limitadas a, uma programação visual, áreas de dança pessoais demarcadas por fita adesiva no chão e assistência voluntária individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Transtorno de Coordenação de Desenvolvimento
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
O Questionário de Transtorno de Coordenação de Desenvolvimento será preenchido pelos cuidadores e avaliará as habilidades motoras dos participantes ao longo do estudo. Pontuação mínima = 15. Pontuação máxima= 75. Uma pontuação mais alta indica habilidades motoras mais avançadas.
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante será preenchida pelos cuidadores e avaliará os comportamentos dos participantes, como irritabilidade; letargia; estereotipia; hiperatividade; e discurso inadequado. Pontuação mínima= 0. Pontuação máxima= 174. Uma pontuação mais alta indica um grau maior desse comportamento (ou seja, pontuações mais altas em irritabilidade indicariam que a criança tende a ser mais irritável).
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
Escala de Responsividade Social 2
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
A Escala de Responsividade Social 2 será preenchida pelos cuidadores e avaliará os comportamentos sociais dos participantes ao longo do estudo. Pontuação bruta mínima = 65. Pontuação bruta máxima = 260. Os escores T têm média de 50 e DP de 10. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T com base no sexo da criança. Uma pontuação mais alta indica deficiências sociais mais graves.
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
Questionário sobre hábitos de sono infantil (abreviado)
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
O Questionário de Hábitos de Sono das Crianças será preenchido pelos cuidadores e avaliará o sono dos participantes ao longo do estudo. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 154. Uma pontuação mais alta indica mais distúrbios do sono.
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
A escala de comportamento repetitivo
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
A Escala de Comportamento Repetitivo será preenchida pelos cuidadores e avaliará os comportamentos repetitivos e interesses restritos dos participantes ao longo do estudo. Pontuação mínima = 0. Pontuação máxima = 129. Uma pontuação mais alta indica comportamentos mais graves.
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
Questionário de Tensão do Cuidador
Prazo: no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12
O Questionário de Tensão do Cuidador será preenchido pelos cuidadores e avaliará o estresse dos cuidadores relacionado às responsabilidades parentais/familiares ao longo do estudo. Pontuação mínima = 21. Pontuação máxima = 105. Uma pontuação mais alta indica que o cuidador experimenta mais sofrimento devido às suas responsabilidades familiares.
no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Psychiatric Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido ao pequeno tamanho da amostra, ao recrutamento de populações menores e à natureza sensível de alguns dos questionários, não compartilharemos o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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