Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til dans for autisme (ADAPT)

11. april 2025 opdateret af: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

TILPASNING: Tilgang til dans for autisme

Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg, der vil undersøge virkningen af ​​et rekreativt balletprogram på børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Forskerholdet er primært interesseret i at vurdere ændringer i motoriske færdigheder med sekundære mål fokuseret på de sociale, psykologiske og adfærdsmæssige effekter. Undersøgelsen vil have til formål at indsamle data fra 24 deltagere med ASD. Deltagerne skal være 7-12 år, have en bekræftet diagnose ASD og tale engelsk eller spansk. Alle deltagere vil blive tilmeldt et 12 ugers balletprogram. Balletprogrammet er baseret på læseplanen og strukturen i Ballet for All Kids, en non-profit organisation, der har skræddersyet balletklasser til børn med ASD i over et årti. Alle forskerteammedlemmer og frivillige vil blive trænet i BFAK-programmets pensum og struktur. Balletundervisning og alt forskningsmateriale vil blive leveret på både engelsk og spansk. Forskerholdet vil randomisere prøven til en interventionsgruppe og ventelistekontrol. Forskerholdet vil måle resultater gennem validerede selvrapporter, som pårørende vil fuldføre. For interventionsgruppen vil spørgeskemaer blive udfyldt ved baseline og under hele interventionen (uge 4, 8 og 12). For dem i ventelistekontrolgruppen vil spørgeskemaer blive udfyldt ved baseline, gennem interventionsgruppens ballettimer og under deres egen deltagelse i programmet. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om hvordan et rekreativt balletprogram kan påvirke de motoriske, psykologiske, sociale og adfærdsmæssige færdigheder hos et barn med ASD, hvilket informerer retningen for fremtidig forskning og interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Mellem 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Af en eller anden grund ser personen ud til at være ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer ifølge hovedforskeren
  • Ikke flydende engelsk eller spansk
  • Ude af stand til at forpligte sig til mindst 8 af de 12 planlagte interventionssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbart balletprogram
12 ugers balletundervisning umiddelbart efter rekruttering og randomisering afsluttes.
Adfærdsmæssigt: Ballet for alle børn
Interventionen består af 12 ugers ballethold, der følger strukturen og pensum for Ballet for Alle Børn (BFAK). BFAK er en non-profit organisation, der har skræddersyet balletundervisning til børn med autismespektrumforstyrrelse i over et årti. Balletundervisning vil blive afholdt en gang om ugen i 45 minutters sessioner og ledet af uddannede læge- og kandidatstuderende, som har gennemført BFAK's uddannelse og certificering. BFAK-undervisningen er baseret på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuel, vestibulær og følelsesmæssig læring for at individualisere undervisningen, så den matcher hvert barns færdighedsniveau. I klasseværelset inkluderer, men er ikke begrænset til, et visuelt skema, personlige danseområder afgrænset af bånd på gulvet og en-til-en frivillig assistance.
Placebo komparator: Udskudt balletprogram
12 ugers balletundervisning efter den første arm afslutter interventionen. Deltagere i denne arm vil fortsætte med at udfylde selvrapporter, mens de venter på at begynde interventionen.
Adfærdsmæssigt: Ballet for alle børn
Interventionen består af 12 ugers ballethold, der følger strukturen og pensum for Ballet for Alle Børn (BFAK). BFAK er en non-profit organisation, der har skræddersyet balletundervisning til børn med autismespektrumforstyrrelse i over et årti. Balletundervisning vil blive afholdt en gang om ugen i 45 minutters sessioner og ledet af uddannede læge- og kandidatstuderende, som har gennemført BFAK's uddannelse og certificering. BFAK-undervisningen er baseret på Schlachte-metoden, som kombinerer auditiv, visuel, vestibulær og følelsesmæssig læring for at individualisere undervisningen, så den matcher hvert barns færdighedsniveau. I klasseværelset inkluderer, men er ikke begrænset til, et visuelt skema, personlige danseområder afgrænset af bånd på gulvet og en-til-en frivillig assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingskoordinationsforstyrrelse Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Udviklingskoordinationsforstyrrelsesspørgeskema vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes motoriske færdigheder gennem hele undersøgelsen. Minimumsscore = 15. Maksimal score = 75. En højere score indikerer mere avancerede motoriske færdigheder.
ved baseline og uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Tjeklisten for afvigende adfærd vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes adfærd såsom irritabilitet; sløvhed; stereotypi; hyperaktivitet; og upassende tale. Minimum score= 0. Maksimal score= 174. En højere score indikerer en større grad af denne adfærd (dvs. højere score på irritabilitet ville indikere, at barnet har en tendens til at være mere irritabelt).
ved baseline og uge 4, 8 og 12
Social lydhørhed skala 2
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Social Responsiveness Scale 2 vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes sociale adfærd gennem hele undersøgelsen. Minimum råscore = 65. Maksimal råscore = 260. T-score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Rå score konverteres til T score baseret på barnets køn. En højere score indikerer mere alvorlige sociale funktionsnedsættelser.
ved baseline og uge 4, 8 og 12
Børns søvnvaner spørgeskema (forkortet)
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Børnenes søvnvaner spørgeskema vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes søvn gennem hele undersøgelsen. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 154. En højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
ved baseline og uge 4, 8 og 12
Skalaen for gentagen adfærd
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Repetitive Behavior Scale vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere deltagernes gentagne adfærd og begrænsede interesser gennem hele undersøgelsen. Minimumscore = 0. Maksimumscore = 129. En højere score indikerer mere alvorlig adfærd.
ved baseline og uge 4, 8 og 12
Caregiver Strain Spørgeskema
Tidsramme: ved baseline og uge 4, 8 og 12
Caregiver Strain Questionnaire vil blive udfyldt af omsorgspersoner og vil vurdere omsorgspersoners stress relateret til forældres/familiens ansvar gennem hele undersøgelsen. Minimumsscore = 21. Maksimal score = 105. En højere score indikerer, at en pårørende oplever mere nød på grund af deres familiære ansvar.
ved baseline og uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Psychiatric Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-24-00144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse, rekruttering af mindre populationer og følsomme karakter af nogle af spørgeskemaerne, vil vi ikke dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger