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Ansatz zum Tanzen bei Autismus (ADAPT)

11. April 2025 aktualisiert von: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Ansatz zum Tanzen bei Autismus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen eines Freizeitballettprogramms auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) untersucht. Das Forschungsteam ist in erster Linie an der Beurteilung von Veränderungen der motorischen Fähigkeiten interessiert, wobei sich die sekundären Ziele auf die sozialen, psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen konzentrieren. Ziel der Studie ist es, Daten von 24 Teilnehmern mit ASD zu sammeln. Die Teilnehmer müssen zwischen 7 und 12 Jahre alt sein, eine bestätigte ASD-Diagnose haben und Englisch oder Spanisch sprechen. Alle Teilnehmer werden in ein 12-wöchiges Ballettprogramm eingeschrieben. Das Ballettprogramm basiert auf dem Lehrplan und der Struktur von Ballet for All Kids, einer gemeinnützigen Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit ASD anbietet. Alle Mitglieder und Freiwilligen des Forschungsteams werden im Lehrplan und in der Struktur des BFAK-Programms geschult. Der Ballettunterricht und alle Forschungsmaterialien werden sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch bereitgestellt. Das Forschungsteam wird die Stichprobe randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Wartelistenkontrolle zuordnen. Das Forschungsteam wird die Ergebnisse anhand validierter Selbstberichte messen, die die Pflegekräfte ausfüllen. Für die Interventionsgruppe werden Fragebögen zu Studienbeginn und während der gesamten Intervention (Woche 4, 8 und 12) ausgefüllt. Für diejenigen in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden Fragebögen zu Studienbeginn, während des gesamten Ballettunterrichts der Interventionsgruppe und während ihrer eigenen Teilnahme am Programm ausgefüllt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, wie sich ein Freizeitballettprogramm auf die motorischen, psychologischen, sozialen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten eines Kindes mit Autismus-Störung auswirken kann, und so die Richtung zukünftiger Forschung und Interventionen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Fließend Englisch oder Spanisch
  • Zwischen 7 und 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund scheint die Person nach Angaben des Hauptprüfers nicht in der Lage zu sein, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
  • Es ist nicht möglich, sich auf mindestens 8 der 12 geplanten Interventionssitzungen festzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges Ballettprogramm
12 Wochen Ballettunterricht unmittelbar nach Abschluss der Rekrutierung und Randomisierung.
Verhalten: Ballett für alle Kinder
Die Intervention besteht aus 12 Wochen Ballettunterricht, der der Struktur und dem Lehrplan von Ballet for All Kids (BFAK) folgt. BFAK ist eine gemeinnützige Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung anbietet. Der Ballettunterricht findet einmal pro Woche für 45 Minuten statt und wird von ausgebildeten Medizinstudenten und Doktoranden geleitet, die die BFAK-Ausbildung und -Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben. Der BFAK-Unterricht basiert auf der Schlachte-Methode, die auditives, visuelles, vestibuläres und emotionales Lernen kombiniert, um den Unterricht individuell an das Leistungsniveau jedes Kindes anzupassen. Zu den Unterkünften im Klassenzimmer gehören unter anderem ein visueller Zeitplan, persönliche Tanzbereiche, die durch Klebeband auf dem Boden abgegrenzt sind, und persönliche Unterstützung durch Freiwillige.
Placebo-Komparator: Aufgeschobenes Ballettprogramm
12 Wochen Ballettunterricht, nachdem der erste Arm den Eingriff abgeschlossen hat. Teilnehmer in diesem Arm werden weiterhin Selbstberichte ausfüllen, während sie auf den Beginn der Intervention warten.
Verhalten: Ballett für alle Kinder
Die Intervention besteht aus 12 Wochen Ballettunterricht, der der Struktur und dem Lehrplan von Ballet for All Kids (BFAK) folgt. BFAK ist eine gemeinnützige Organisation, die seit über einem Jahrzehnt maßgeschneiderte Ballettkurse für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung anbietet. Der Ballettunterricht findet einmal pro Woche für 45 Minuten statt und wird von ausgebildeten Medizinstudenten und Doktoranden geleitet, die die BFAK-Ausbildung und -Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen haben. Der BFAK-Unterricht basiert auf der Schlachte-Methode, die auditives, visuelles, vestibuläres und emotionales Lernen kombiniert, um den Unterricht individuell an das Leistungsniveau jedes Kindes anzupassen. Zu den Unterkünften im Klassenzimmer gehören unter anderem ein visueller Zeitplan, persönliche Tanzbereiche, die durch Klebeband auf dem Boden abgegrenzt sind, und persönliche Unterstützung durch Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung wird von den Betreuern ausgefüllt und bewertet die motorischen Fähigkeiten der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 15. Maximale Punktzahl = 75. Eine höhere Punktzahl weist auf fortgeschrittenere motorische Fähigkeiten hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Checkliste für abweichendes Verhalten wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das Verhalten der Teilnehmer wie Reizbarkeit; Lethargie; Stereotypie; Hyperaktivität; und unangemessene Sprache. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 174. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Ausmaß dieses Verhaltens hin (d. h. ein höherer Wert für die Reizbarkeit würde darauf hinweisen, dass das Kind tendenziell reizbarer ist).
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala 2 für soziale Reaktionsfähigkeit wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das soziale Verhalten der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestrohwert = 65. Maximaler Rohwert = 260. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10. Rohwerte werden basierend auf dem Geschlecht des Kindes in T-Werte umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere soziale Beeinträchtigungen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (gekürzt)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet den Schlaf der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 154. Ein höherer Wert weist auf mehr Schlafstörungen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala für repetitives Verhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Die Skala für repetitives Verhalten wird von Betreuern ausgefüllt und bewertet das repetitive Verhalten und die eingeschränkten Interessen der Teilnehmer während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 0. Höchstpunktzahl = 129. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Verhaltensweisen hin.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12
Der Fragebogen zur Belastung von Pflegekräften wird von Pflegekräften ausgefüllt und bewertet den Stress der Pflegekräfte im Zusammenhang mit elterlichen/familiären Pflichten während der gesamten Studie. Mindestpunktzahl = 21. Maximale Punktzahl = 105. Ein höherer Wert weist darauf hin, dass eine Pflegekraft aufgrund ihrer familiären Pflichten stärker belastet ist.
zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Psychiatric Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-00144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße, der Rekrutierung kleinerer Bevölkerungsgruppen und der Sensibilität einiger Fragebögen werden wir IPD nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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