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Approche de la danse pour l'autisme (ADAPT)

11 avril 2025 mis à jour par: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT : Approche de la danse pour l'autisme

Cette étude sera un essai randomisé qui examinera l'impact d'un programme de ballet récréatif sur les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA). L'équipe de recherche s'intéresse principalement à l'évaluation des changements dans les capacités motrices avec des objectifs secondaires axés sur les effets sociaux, psychologiques et comportementaux. L'étude visera à collecter les données de 24 participants atteints de TSA. Les participants doivent être âgés de 7 à 12 ans, avoir un diagnostic confirmé de TSA et parler anglais ou espagnol. Tous les participants seront inscrits à un programme de ballet de 12 semaines. Le programme de ballet est basé sur le programme et la structure de Ballet for All Kids, une organisation à but non lucratif qui organise des cours de ballet sur mesure pour les enfants atteints de TSA depuis plus d'une décennie. Tous les membres de l'équipe de recherche et les bénévoles seront formés au programme et à la structure du programme BFAK. Les cours de ballet et tout le matériel de recherche seront fournis en anglais et en espagnol. L'équipe de recherche randomisera l'échantillon dans un groupe d'intervention et un contrôle sur liste d'attente. L'équipe de recherche mesurera les résultats grâce à des auto-évaluations validées que les soignants rempliront. Pour le groupe d'intervention, les questionnaires seront remplis au départ et tout au long de l'intervention (semaines 4, 8 et 12). Pour les membres du groupe témoin sur la liste d'attente, les questionnaires seront remplis au départ, tout au long des cours de ballet du groupe d'intervention et tout au long de leur propre participation au programme. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si un programme de ballet récréatif peut avoir un impact sur les compétences motrices, psychologiques, sociales et comportementales d'un enfant atteint de TSA, éclairant ainsi l'orientation des recherches et interventions futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Entre 7 et 12 ans

Critère d'exclusion:

  • Pour quelque raison que ce soit, l'individu semble incapable de participer aux procédures d'étude selon le chercheur principal.
  • Ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
  • Incapable de s'engager dans au moins 8 des 12 séances d'intervention programmées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de ballet immédiat
12 semaines de cours de ballet immédiatement après la fin du recrutement et de la randomisation.
Comportemental: Ballet pour tous les enfants
L'intervention consiste en 12 semaines de cours de ballet qui suivent la structure et le programme du Ballet for All Kids (BFAK). BFAK est une organisation à but non lucratif qui propose depuis plus d'une décennie des cours de ballet adaptés aux enfants atteints de troubles du spectre autistique. Les cours de ballet auront lieu une fois par semaine pendant des séances de 45 minutes et seront dirigés par des étudiants en médecine et diplômés formés qui ont terminé avec succès la formation et la certification de BFAK. L'enseignement BFAK est basé sur la méthode Schlachte, qui combine l'apprentissage auditif, visuel, vestibulaire et émotionnel pour individualiser l'enseignement en fonction du niveau de compétence de chaque enfant. Les aménagements en classe comprennent, sans s'y limiter, un horaire visuel, des zones de danse personnelles délimitées par du ruban adhésif au sol et une aide individuelle des bénévoles.
Comparateur placebo: Programme de ballet différé
12 semaines de cours de ballet après la fin de l'intervention du premier bras. Les participants de ce volet continueront à remplir leurs auto-évaluations en attendant de commencer l'intervention.
Comportemental: Ballet pour tous les enfants
L'intervention consiste en 12 semaines de cours de ballet qui suivent la structure et le programme du Ballet for All Kids (BFAK). BFAK est une organisation à but non lucratif qui propose depuis plus d'une décennie des cours de ballet adaptés aux enfants atteints de troubles du spectre autistique. Les cours de ballet auront lieu une fois par semaine pendant des séances de 45 minutes et seront dirigés par des étudiants en médecine et diplômés formés qui ont terminé avec succès la formation et la certification de BFAK. L'enseignement BFAK est basé sur la méthode Schlachte, qui combine l'apprentissage auditif, visuel, vestibulaire et émotionnel pour individualiser l'enseignement en fonction du niveau de compétence de chaque enfant. Les aménagements en classe comprennent, sans s'y limiter, un horaire visuel, des zones de danse personnelles délimitées par du ruban adhésif au sol et une aide individuelle des bénévoles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles de la coordination du développement
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Le questionnaire sur les troubles de la coordination du développement sera complété par les soignants et évaluera les capacités motrices des participants tout au long de l'étude. Note minimale = 15. Note maximale = 75. Un score plus élevé indique des capacités motrices plus avancées.
au départ et aux semaines 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
La liste de contrôle des comportements aberrants sera complétée par les soignants et évaluera les comportements des participants tels que l'irritabilité ; léthargie; stéréotypie; hyperactivité; et un discours inapproprié. Note minimale = 0. Note maximale = 174. Un score plus élevé indique un plus grand degré de ce comportement (c'est-à-dire que des scores plus élevés pour l'irritabilité indiqueraient que l'enfant a tendance à être plus irritable).
au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Échelle de réactivité sociale 2
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
L'échelle de réactivité sociale 2 sera complétée par les soignants et évaluera les comportements sociaux des participants tout au long de l'étude. Score brut minimum = 65. Score brut maximum = 260. Les scores T ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Les scores bruts sont convertis en scores T en fonction du sexe de l'enfant. Un score plus élevé indique des déficiences sociales plus graves.
au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (abrégé)
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants sera complété par les soignants et évaluera le sommeil des participants tout au long de l'étude. Note minimale = 0. Note maximale = 154. Un score plus élevé indique davantage de troubles du sommeil.
au départ et aux semaines 4, 8 et 12
L'échelle des comportements répétitifs
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
L'échelle de comportement répétitif sera complétée par les soignants et évaluera les comportements répétitifs et les intérêts restreints des participants tout au long de l'étude. Note minimale = 0. Note maximale = 129. Un score plus élevé indique des comportements plus graves.
au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Questionnaire sur la pression exercée sur les soignants
Délai: au départ et aux semaines 4, 8 et 12
Le questionnaire sur la contrainte des soignants sera complété par les soignants et évaluera le stress des soignants lié aux responsabilités parentales/familiales tout au long de l'étude. Note minimale = 21. Note maximale = 105. Un score plus élevé indique qu’un soignant éprouve plus de détresse en raison de ses responsabilités familiales.
au départ et aux semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Psychiatric Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon, du recrutement de populations mineures et de la nature sensible de certains questionnaires, nous ne partagerons pas l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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