Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к танцам при аутизме (ADAPT)

11 апреля 2025 г. обновлено: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: подход к танцам для аутистов

Это исследование будет рандомизированным, в ходе которого будет изучено влияние программы развлекательного балета на детей с расстройствами аутистического спектра (РАС). Исследовательская группа в первую очередь заинтересована в оценке изменений в двигательных навыках, а второстепенные цели сосредоточены на социальных, психологических и поведенческих эффектах. Целью исследования будет сбор данных от 24 участников с РАС. Участники должны быть в возрасте 7–12 лет, иметь подтвержденный диагноз РАС и говорить по-английски или по-испански. Все участники будут зачислены на 12-недельную балетную программу. Балетная программа основана на учебной программе и структуре «Балета для всех детей», некоммерческой организации, которая уже более десяти лет занимается адаптацией балетных занятий для детей с РАС. Все члены исследовательской группы и волонтеры пройдут обучение по учебной программе и структуре программы BFAK. Обучение балету и все исследовательские материалы будут предоставлены на английском и испанском языках. Исследовательская группа рандомизирует выборку в группу вмешательства и контрольный список ожидания. Исследовательская группа будет оценивать результаты посредством проверенных самоотчетов, которые заполнят лица, осуществляющие уход. Для группы вмешательства анкеты будут заполняться на исходном уровне и на протяжении всего вмешательства (4, 8 и 12 недели). Для тех, кто находится в контрольной группе списка ожидания, анкеты будут заполняться на начальном этапе, на протяжении всех занятий балетом в интервенционной группе и на протяжении всего их собственного участия в программе. Результаты этого исследования помогут определить, как программа развлекательного балета может повлиять на двигательные, психологические, социальные и поведенческие навыки ребенка с РАС, определяя направление будущих исследований и вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noy Alon
  • Номер телефона: 212-241-0961
  • Электронная почта: noy.alon@icahn.mssm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра
  • Свободно владеет английским или испанским языком
  • От 7 до 12 лет

Критерий исключения:

  • По какой-либо причине человек не может участвовать в процедурах исследования, согласно мнению главного исследователя.
  • Не свободно владею английским или испанским языком
  • Невозможно принять участие как минимум в 8 из 12 запланированных сеансов вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Непосредственная балетная программа
12 недель занятий балетом сразу после завершения набора и рандомизации.
Поведенческий: Балет для всех детей
Программа состоит из 12 недель занятий балетом, которые соответствуют структуре и учебной программе «Балета для всех детей» (BFAK). BFAK — некоммерческая организация, которая уже более десяти лет занимается организацией занятий балетом для детей с расстройствами аутистического спектра. Занятия балетом будут проводиться раз в неделю по 45 минут под руководством подготовленных студентов-медиков и аспирантов, успешно прошедших обучение и сертификацию BFAK. Обучение BFAK основано на методе Шлахте, который сочетает в себе слуховое, зрительное, вестибулярное и эмоциональное обучение для индивидуализации обучения в соответствии с уровнем навыков каждого ребенка. Условия в классе включают, помимо прочего, визуальное расписание, личные танцевальные зоны, разграниченные лентой на полу, и индивидуальную волонтерскую помощь.
Плацебо Компаратор: Отложенная балетная программа
12 недель занятий балетом после завершения вмешательства в первой группе. Участники этого направления будут продолжать заполнять самоотчеты, пока ждут начала вмешательства.
Поведенческий: Балет для всех детей
Программа состоит из 12 недель занятий балетом, которые соответствуют структуре и учебной программе «Балета для всех детей» (BFAK). BFAK — некоммерческая организация, которая уже более десяти лет занимается организацией занятий балетом для детей с расстройствами аутистического спектра. Занятия балетом будут проводиться раз в неделю по 45 минут под руководством подготовленных студентов-медиков и аспирантов, успешно прошедших обучение и сертификацию BFAK. Обучение BFAK основано на методе Шлахте, который сочетает в себе слуховое, зрительное, вестибулярное и эмоциональное обучение для индивидуализации обучения в соответствии с уровнем навыков каждого ребенка. Условия в классе включают, помимо прочего, визуальное расписание, личные танцевальные зоны, разграниченные лентой на полу, и индивидуальную волонтерскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета по расстройствам координации развития
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Анкета по расстройствам координации развития будет заполняться лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать двигательные навыки участников на протяжении всего исследования. Минимальный балл = 15. Максимальный балл = 75. Более высокий балл указывает на более развитые двигательные навыки.
исходно и на 4, 8 и 12 неделях

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Контрольный список аберрантного поведения будет заполнен лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать поведение участников, такое как раздражительность; вялость; стереотипность; гиперактивность; и неуместная речь. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 174. Более высокий балл указывает на более высокую степень такого поведения (т. е. более высокие баллы по раздражительности указывают на то, что ребенок имеет тенденцию быть более раздражительным).
исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Шкала социальной отзывчивости 2
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Шкала социальной реакции 2 будет заполняться лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать социальное поведение участников на протяжении всего исследования. Минимальный исходный балл = 65. Максимальный исходный балл = 260. Т-баллы имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Необработанные баллы преобразуются в баллы T в зависимости от пола ребенка. Более высокий балл указывает на более серьезные социальные нарушения.
исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Опросник о привычках сна детей (сокращенный)
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Анкета о привычках сна детей будет заполняться лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать сон участников на протяжении всего исследования. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 154. Более высокий балл указывает на большее количество нарушений сна.
исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Шкала повторяющегося поведения
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Шкала повторяющегося поведения будет заполняться лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать повторяющееся поведение и ограниченность интересов участников на протяжении всего исследования. Минимальный балл = 0. Максимальный балл = 129. Более высокий балл указывает на более серьезное поведение.
исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Опросник по штамму лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: исходно и на 4, 8 и 12 неделях
Опросник для лиц, осуществляющих уход, будет заполнен лицами, осуществляющими уход, и будет оценивать стресс лиц, осуществляющих уход, связанный с родительскими/семейными обязанностями на протяжении всего исследования. Минимальный балл = 21. Максимальный балл = 105. Более высокий балл указывает на то, что лицо, осуществляющее уход, испытывает больший стресс из-за своих семейных обязанностей.
исходно и на 4, 8 и 12 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American Psychiatric Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY-24-00144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за небольшого размера выборки, набора небольших групп населения и деликатного характера некоторых анкет мы не будем раскрывать IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками