Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benadering van dans voor autisme (ADAPT)

11 april 2025 bijgewerkt door: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPT: Benadering van dans voor autisme

Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn die de impact van een recreatief balletprogramma op kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) zal onderzoeken. Het onderzoeksteam is vooral geïnteresseerd in het beoordelen van veranderingen in motorische vaardigheden met secundaire doelstellingen gericht op de sociale, psychologische en gedragseffecten. Het onderzoek heeft tot doel gegevens te verzamelen van 24 deelnemers met ASS. Deelnemers moeten 7-12 jaar oud zijn, een bevestigde diagnose van ASS hebben en Engels of Spaans spreken. Alle deelnemers worden ingeschreven voor een balletprogramma van 12 weken. Het balletprogramma is gebaseerd op het curriculum en de structuur van Ballet for All Kids, een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met ASS. Alle leden en vrijwilligers van het onderzoeksteam zullen worden getraind in het curriculum en de structuur van het BFAK-programma. Balletinstructie en al het onderzoeksmateriaal worden zowel in het Engels als in het Spaans aangeboden. Het onderzoeksteam zal de steekproef randomiseren in een interventiegroep en wachtlijstcontrole. Het onderzoeksteam zal de resultaten meten door middel van gevalideerde zelfrapporten die zorgverleners zullen invullen. Voor de interventiegroep zullen vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang en tijdens de interventie (week 4, 8 en 12). Voor degenen in de wachtlijstcontrolegroep zullen vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, tijdens de balletlessen van de interventiegroep en tijdens hun eigen deelname aan het programma. De resultaten van dit onderzoek zullen helpen bepalen of een recreatief balletprogramma de motorische, psychologische, sociale en gedragsvaardigheden van een kind met ASS kan beïnvloeden, en zo de richting van toekomstig onderzoek en interventies bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Tussen 7-12 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Om welke reden dan ook lijkt het individu niet in staat deel te nemen aan onderzoeksprocedures, aldus de hoofdonderzoeker
  • Geen vloeiend Engels of Spaans
  • Kan zich niet binden aan ten minste 8 van de 12 geplande interventiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Direct balletprogramma
12 weken balletlessen onmiddellijk nadat de werving en randomisatie zijn afgerond.
Gedragsmatig: Ballet voor alle kinderen
De interventie bestaat uit 12 weken balletlessen volgens de structuur en het curriculum van Ballet for All Kids (BFAK). BFAK is een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met een autismespectrumstoornis. Balletlessen worden één keer per week gegeven gedurende sessies van 45 minuten en worden geleid door opgeleide medische en afgestudeerde studenten die de training en certificering van BFAK met succes hebben afgerond. BFAK-instructie is gebaseerd op de Schlachte-methode, die auditief, visueel, vestibulair en emotioneel leren combineert om de instructie te individualiseren zodat deze past bij het vaardigheidsniveau van elk kind. De klaslokalen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een visueel schema, persoonlijke dansruimtes afgebakend door tape op de vloer, en één-op-één hulp van vrijwilligers.
Placebo-vergelijker: Uitgesteld balletprogramma
12 weken balletlessen nadat de eerste arm de interventie heeft voltooid. Deelnemers aan deze arm zullen doorgaan met het invullen van zelfrapportages terwijl ze wachten om met de interventie te beginnen.
Gedragsmatig: Ballet voor alle kinderen
De interventie bestaat uit 12 weken balletlessen volgens de structuur en het curriculum van Ballet for All Kids (BFAK). BFAK is een non-profitorganisatie die al meer dan tien jaar balletlessen op maat maakt voor kinderen met een autismespectrumstoornis. Balletlessen worden één keer per week gegeven gedurende sessies van 45 minuten en worden geleid door opgeleide medische en afgestudeerde studenten die de training en certificering van BFAK met succes hebben afgerond. BFAK-instructie is gebaseerd op de Schlachte-methode, die auditief, visueel, vestibulair en emotioneel leren combineert om de instructie te individualiseren zodat deze past bij het vaardigheidsniveau van elk kind. De klaslokalen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een visueel schema, persoonlijke dansruimtes afgebakend door tape op de vloer, en één-op-één hulp van vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst ontwikkelingscoördinatiestoornis
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De vragenlijst over ontwikkelingscoördinatiestoornissen wordt ingevuld door zorgverleners en zal de motorische vaardigheden van de deelnemers gedurende het hele onderzoek beoordelen. Minimale score= 15. Maximale score= 75. Een hogere score duidt op meer geavanceerde motorische vaardigheden.
bij baseline en week 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkend gedrag checklist
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De checklist voor afwijkend gedrag wordt ingevuld door zorgverleners en beoordeelt het gedrag van de deelnemers, zoals prikkelbaarheid; lethargie; stereotype; hyperactiviteit; en ongepaste spraak. Minimale score= 0. Maximale score= 174. Een hogere score duidt op een grotere mate van dat gedrag (d.w.z. hogere scores op prikkelbaarheid zouden erop wijzen dat het kind de neiging heeft prikkelbaarder te zijn).
bij baseline en week 4, 8 en 12
Schaal voor sociale responsiviteit 2
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Sociale Responsiviteitsschaal 2 zal door zorgverleners worden ingevuld en zal het sociale gedrag van de deelnemers gedurende het hele onderzoek beoordelen. Minimale ruwe score = 65. Maximale ruwe score = 260. T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Ruwe scores worden omgezet naar T-scores op basis van het geslacht van het kind. Een hogere score duidt op ernstigere sociale beperkingen.
bij baseline en week 4, 8 en 12
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (afgekort)
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen wordt ingevuld door zorgverleners en beoordeelt de slaap van de deelnemers tijdens het onderzoek. Minimale score = 0. Maximale score = 154. Een hogere score duidt op meer slaapstoornissen.
bij baseline en week 4, 8 en 12
De repetitieve gedragsschaal
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Repetitive Behavior Scale zal door zorgverleners worden ingevuld en zal het repetitieve gedrag en de beperkte interesses van de deelnemers gedurende het onderzoek beoordelen. Minimale score = 0. Maximale score = 129. Een hogere score duidt op ernstiger gedrag.
bij baseline en week 4, 8 en 12
Vragenlijst over spanning bij verzorgers
Tijdsspanne: bij baseline en week 4, 8 en 12
De Caregiver Strain Questionnaire zal door zorgverleners worden ingevuld en zal de stress van zorgverleners in verband met ouderlijke/familiale verantwoordelijkheden tijdens het onderzoek beoordelen. Minimale score = 21. Maximale score = 105. Een hogere score geeft aan dat een zorgverlener meer stress ervaart vanwege zijn familiale verantwoordelijkheden.
bij baseline en week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
American Psychiatric Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY-24-00144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang, de rekrutering van kleine populaties en de gevoelige aard van sommige vragenlijsten, zullen we de IPD niet delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen