Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do tańca dla autyzmu (ADAPT)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alexander Kolevzon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ADAPTACJA: Podejście do tańca dla osób z autyzmem

Niniejsze badanie będzie badaniem z randomizacją, którego celem będzie zbadanie wpływu programu baletu rekreacyjnego na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zespół badawczy jest przede wszystkim zainteresowany oceną zmian w umiejętnościach motorycznych, a cele drugorzędne skupiają się na skutkach społecznych, psychologicznych i behawioralnych. Celem badania będzie zebranie danych od 24 uczestników z ASD. Uczestnicy muszą mieć 7-12 lat, mieć potwierdzoną diagnozę ASD i mówić po angielsku lub hiszpańsku. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na 12-tygodniowy program baletowy. Program baletowy opiera się na programie i strukturze Ballet for All Kids, organizacji non-profit, która od ponad dekady dostosowuje zajęcia baletowe dla dzieci z ASD. Wszyscy członkowie zespołu badawczego i wolontariusze zostaną przeszkoleni w zakresie programu i struktury programu BFAK. Nauczanie baletu i wszystkie materiały badawcze będą dostarczane w języku angielskim i hiszpańskim. Zespół badawczy losowo przydzieli próbę do grupy interwencyjnej i kontrolnej na listę oczekujących. Zespół badawczy będzie mierzyć wyniki na podstawie zweryfikowanych raportów własnych, które wypełnią opiekunowie. W przypadku grupy interwencyjnej kwestionariusze będą wypełniane na początku i podczas trwania interwencji (tygodnie 4, 8 i 12). W przypadku osób z grupy kontrolnej z listy oczekujących kwestionariusze będą wypełniane na początku, podczas zajęć baletowych grupy interwencyjnej oraz podczas ich własnego udziału w programie. Wyniki tego badania pomogą określić, w jaki sposób program baletu rekreacyjnego może wpłynąć na umiejętności motoryczne, psychologiczne, społeczne i behawioralne dziecka z ASD, wyznaczając kierunek przyszłych badań i interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • W wieku 7-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakiegokolwiek powodu wydaje się, że dana osoba nie jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych określonych przez głównego badacza
  • Nie mówi biegle po angielsku i hiszpańsku
  • Nie można zaangażować się w co najmniej 8 z 12 zaplanowanych sesji interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowy program baletowy
12 tygodni zajęć baletowych bezpośrednio po zakończeniu rekrutacji i randomizacji.
Behawioralne: Balet dla wszystkich dzieci
Interwencja obejmuje 12 tygodni zajęć baletowych zgodnych ze strukturą i programem Baletu dla Wszystkich Dzieci (BFAK). BFAK to organizacja non-profit, która od ponad dekady organizuje zajęcia baletowe dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zajęcia baletowe będą odbywać się raz w tygodniu po 45 minut i będą prowadzone przez przeszkolonych studentów medycyny i absolwentów, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie i uzyskali certyfikat BFAK. Nauczanie BFAK opiera się na Metodzie Schlachte, która łączy naukę słuchową, wzrokową, przedsionkową i emocjonalną, aby zindywidualizować nauczanie i dopasować je do poziomu umiejętności każdego dziecka. Zakwaterowanie w klasie obejmuje między innymi harmonogram wizualny, osobiste strefy taneczne wyznaczone taśmą na podłodze oraz indywidualną pomoc wolontariuszy.
Komparator placebo: Odroczony program baletowy
12 tygodni zajęć baletowych po zakończeniu interwencji pierwszego ramienia. Uczestnicy tej części będą w dalszym ciągu wypełniać samoopisy w oczekiwaniu na rozpoczęcie interwencji.
Behawioralne: Balet dla wszystkich dzieci
Interwencja obejmuje 12 tygodni zajęć baletowych zgodnych ze strukturą i programem Baletu dla Wszystkich Dzieci (BFAK). BFAK to organizacja non-profit, która od ponad dekady organizuje zajęcia baletowe dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Zajęcia baletowe będą odbywać się raz w tygodniu po 45 minut i będą prowadzone przez przeszkolonych studentów medycyny i absolwentów, którzy pomyślnie ukończyli szkolenie i uzyskali certyfikat BFAK. Nauczanie BFAK opiera się na Metodzie Schlachte, która łączy naukę słuchową, wzrokową, przedsionkową i emocjonalną, aby zindywidualizować nauczanie i dopasować je do poziomu umiejętności każdego dziecka. Zakwaterowanie w klasie obejmuje między innymi harmonogram wizualny, osobiste strefy taneczne wyznaczone taśmą na podłodze oraz indywidualną pomoc wolontariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwoju
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń koordynacji rozwoju zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał zdolności motoryczne uczestników przez cały czas trwania badania. Minimalny wynik = 15. Maksymalny wynik = 75. Wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowane umiejętności motoryczne.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie obejmowała ocenę zachowań uczestników, takich jak drażliwość; letarg; stereotyp; nadpobudliwość; i niewłaściwą mowę. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 174. Wyższy wynik oznacza większy stopień tego zachowania (tj. wyższy wynik w zakresie drażliwości wskazywałby, że dziecko jest bardziej drażliwe).
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Reakcji Społecznej 2
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Reagowania Społecznego 2 zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie oceniać zachowania społeczne uczestników w trakcie badania. Minimalny wynik surowy = 65. Maksymalny wynik surowy = 260. Wyniki T mają średnią 50 i SD 10. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w zależności od płci dziecka. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie społeczne.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz nawyków sennych dzieci (skrócony)
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz Nawyków Sennych Dzieci zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał sen uczestników przez cały okres badania. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 154. Wyższy wynik oznacza więcej zaburzeń snu.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala zachowań powtarzalnych
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Skala Zachowań Powtarzalnych zostanie wypełniona przez opiekunów i będzie oceniać powtarzalne zachowania uczestników i ograniczone zainteresowania przez cały czas trwania badania. Minimalny wynik = 0. Maksymalny wynik = 129. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zachowania.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz stresu opiekuna zostanie wypełniony przez opiekunów i będzie oceniał stres opiekunów związany z obowiązkami rodzicielskimi/rodzinnymi w trakcie badania. Minimalny wynik = 21. Maksymalny wynik = 105. Wyższy wynik wskazuje, że opiekun doświadcza większego niepokoju z powodu obowiązków rodzinnych.
na początku badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Psychiatric Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Kolevzon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY-24-00144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą wielkość próby, rekrutację mniejszych populacji i wrażliwy charakter niektórych kwestionariuszy nie będziemy udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami