Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v kombinaci s hydroxychlorochinem

22. května 2024 aktualizováno: Senyue Zhang

Klinická účinnost akupunktury v kombinaci s tabletami hydroxychlorochin sulfátu při zlepšení orální a oční suchosti u primárního Sjögrenova syndromu

Pozorovat klinickou účinnost akupunktury kombinované s tabletami hydroxychlorochin sulfátu na symptomy sucha v ústech a suchých očí u primárního Sjögrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika: 72 pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny (36 pacientů, 3 pacienti, kteří vypadli) a kontrolní skupiny (36 pacientů, 4 pacienti, kteří odpadli). Kontrolní skupina byla léčena samotnými perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu, pokaždé 0,2 g, užívanými dvakrát denně, 4 týdny na 1 léčebný cyklus, celkem 2 léčebné kúry, a experimentální skupina byla léčena akupunkturou na základě kontrolní skupiny akupunktura 1x denně, akupunktura 5 dní a 2 dny klid, 4 týdny 1 léčebný cyklus, celkem 2 léčebné kúry. Byly pozorovány změny ve výsledných ukazatelích dvou skupin před a po léčbě a hlavní výsledné ukazatele zahrnovaly průtok slin (SFR) a Schirmerův test. Sekundární výstupy zahrnovaly index evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI), EULAR Sjögrenův index aktivity onemocnění (ESSDAI) a laboratorní měření (ESR, CRP, IgG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Senyue Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primárního Sjögrenova syndromu
  • Musí být schopen přijímat akupunkturu a polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažným poškozením orgánových funkcí
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Osoby, které se účastní klinických studií jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: akupunktura kombinovaná s tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Jiný: Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Žádný zásah: perorální tablety hydroxychlorochin sulfátu
Perorální tablety hydroxychlorochin sulfátu (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, schvalovací číslo Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 tablet) byly léčeny 0,2 g pokaždé, dvakrát denně, 4 týdny na 1 léčebný cyklus, a celkem 2 léčebné kúry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok slin (Sauf)
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k hodnocení rychlosti průtoku slin u pacientů s pSS před a po léčbě. Před začátkem experimentu pacient kloktal vodou, aby udržel ústa čistá a bez podráždění. Sliny shromážděné na dně úst a vyplivnout je do odměrky každou 1 minutu. Po sběru po dobu 10 minut byla hodnota zaznamenána. Čím nižší je rychlost průtoku slin během 10 minut, tím horší jsou příznaky a méně než 1 ml je abnormální.
8 týdnů
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k hodnocení stupně sekrece slz u pacientů s pSS před a po léčbě. Filtrační papír 5 mm x 35 mm byl složen v pravém úhlu na 5 mm od jednoho konce a konec byl umístěn do spojivkového vaku v 1/3 vnějšího víčka pacienta. Oči byly zavřeny a svorka byla držena po dobu 5 minut a byla změřena mokrá délka filtračního papíru a filtrační papír byl pozitivní, pokud byl menší než 5 mm/5 min. Čím méně slz se vyloučí do pěti minut, tím závažnější jsou příznaky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjögrenův syndrom pacientem hlášený index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k posouzení stupně suchosti, bolesti a únavy u pacientů s pSS, jde o hodnocení aktivity onemocnění na základě subjektivních pocitů pacientů. Na stupnici od 0 do 10 od mírné po těžkou je konečné skóre ESSPRI průměrné skóre suchosti, bolesti a únavy. Skóre <5 bylo klasifikováno jako přijatelný příznakový stav a >5 jako neuspokojivý příznakový stav.
8 týdnů
Skóre EULAR Sjogrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Časové okno: 8 týdnů
ESSDAI, který se používá k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s pSS, je hodnocení aktivity onemocnění založené na objektivních faktech. Hmotnost skóre zahrnuje 12 dimenzí, včetně systémových příznaků, onemocnění lymfatických uzlin, onemocnění žláz, onemocnění kloubů, onemocnění kůže, periferní neuropatie, centrální neuropatie, onemocnění plic, onemocnění ledvin, onemocnění svalů, hematologická onemocnění a sérologické změny. Celkové skóre ESSDAI se rovná součtu skóre závažnosti každého systému × součin hmotnosti systému. Stupnice <5 byla klasifikována jako nízká aktivita onemocnění, 5 až 13 jako střední aktivita onemocnění a >14 jako vysoká aktivita onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Senyue Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 595661170@qq.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení