Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur kombineret med hydroxychloroquin

22. maj 2024 opdateret af: Senyue Zhang

Klinisk effekt af akupunktur kombineret med hydroxychloroquinsulfat-tabletter til forbedring af oral og okulær tørhed ved primært Sjögrens syndrom

At observere den kliniske effekt af akupunktur kombineret med hydroxychloroquinsulfat-tabletter på symptomerne på mundtørhed og tørre øjne ved primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 72 patienter med primært Sjögrens syndrom, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (36 patienter, 3 patienter, der faldt fra) og kontrolgruppen (36 patienter, 4 patienter, der faldt fra). Kontrolgruppen blev behandlet med orale hydroxychloroquinsulfat tabletter alene, 0,2 g hver gang, taget 2 gange dagligt, 4 uger i 1 behandlingsforløb, i alt 2 behandlingsforløb, og forsøgsgruppen blev behandlet med akupunkturbehandling på basis af af kontrolgruppen, akupunktur 1 gang dagligt, akupunktur i 5 dage og 2 dages hvile, 4 uger ved 1 behandlingsforløb, i alt 2 behandlingsforløb. Ændringerne i udfaldsindikatorerne for de to grupper før og efter behandling blev observeret, og de vigtigste resultatindikatorer omfattede spytstrømningshastighed (SFR) og Schirmer-test. Sekundære resultater omfattede European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) og laboratoriemålinger (ESR, CRP, IgG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Senyue Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær Sjögrens syndrom
  • Skal kunne modtage akupunkturbehandling og sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede tumorer eller alvorlig nedsat organfunktion
  • Patienter, der ammer eller er gravide.
  • Personer, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: akupunktur kombineret med hydroxychloroquin sulfat tabletter
Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Andet: Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Ingen indgriben: orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma godkendelsesnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletter) blev behandlet med 0,2 g hver gang, to gange dagligt, 4 uger i et behandlingsforløb. i alt 2 behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed (Sauf)
Tidsramme: 8 uger
Bruges til at evaluere spytstrømningshastigheden for pSS-patienter før og efter behandling. Før forsøgets start gurglede patienten med vand for at holde munden ren og fri for irritation. Spyt opsamlet i bunden af ​​munden og spyttet det i målebægeret hvert 1. minut. Efter at have indsamlet det i 10 minutter, blev værdien registreret. Jo mindre spytstrømningshastigheden er inden for 10 minutter, jo værre er symptomerne, og mindre end 1 ml er unormalt.
8 uger
Schirmer test
Tidsramme: 8 uger
Anvendes til at evaluere graden af ​​tåresekretion hos pSS-patienter før og efter behandling. 5 mm x 35 mm filterpapiret blev foldet i en ret vinkel i 5 mm fra den ene ende, og enden blev anbragt i konjunktivalsækken ved 1/3 af patientens ydre øjenlåg. Øjnene blev lukket, og klemmen blev holdt i 5 minutter, og den våde længde af filterpapiret blev målt, og filterpapiret var positivt, hvis det var mindre end 5 mm/5 minutter. Jo færre tårer der udskilles inden for fem minutter, jo mere alvorlige er symptomerne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sjögrens syndrom patientrapporteret indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
Brugt til at vurdere graden af ​​tørhed, smerte og træthed hos pSS-patienter, er det en evaluering af sygdomsaktivitet baseret på patienters subjektive følelser. På en skala fra 0 til 10 fra mild til svær er den endelige ESSPRI-score den gennemsnitlige score for tørhed, smerte og træthed. Score <5 blev klassificeret som acceptabel symptomstatus og >5 som utilfredsstillende symptomstatus.
8 uger
EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) score
Tidsramme: 8 uger
bruges til at evaluere sygdomsaktivitet hos patienter med pSS, ESSDAI er en evaluering af sygdomsaktivitet baseret på objektive fakta. Scorevægten omfatter 12 dimensioner, herunder systemiske symptomer, lymfeknudesygdom, kirtelsygdom, ledsygdom, hudsygdom, perifer neuropati, central neuropati, lungesygdom, nyresygdom, muskelsygdom, hæmatologiske sygdomme og serologiske ændringer. Den samlede score for ESSDAI er lig med summen af ​​scoren for hvert systems sværhedsgrad × produktet af systemets vægt. En skala på <5 blev klassificeret som lav sygdomsaktivitet, 5 til 13 som moderat sygdomsaktivitet og >14 som høj sygdomsaktivitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senyue Zhang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 595661170@qq.com

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger