Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura combinada con hidroxicloroquina

22 de mayo de 2024 actualizado por: Senyue Zhang

Eficacia clínica de la acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina para mejorar la sequedad bucal y ocular en el síndrome de Sjögren primario

Observar la eficacia clínica de la acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina sobre los síntomas de sequedad de boca y ojos secos en el síndrome de Sjögren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: Setenta y dos pacientes con síndrome de Sjögren primario que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental (36 pacientes, 3 pacientes que abandonaron) y el grupo de control (36 pacientes, 4 pacientes que abandonaron). El grupo de control fue tratado con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina solas, 0,2 g cada vez, tomadas dos veces al día, durante 4 semanas para 1 ciclo de tratamiento, un total de 2 ciclos de tratamiento, y el grupo experimental fue tratado con tratamiento de acupuntura sobre la base. del grupo de control, acupuntura una vez al día, acupuntura durante 5 días y 2 días de descanso, 4 semanas para 1 ciclo de tratamiento, un total de 2 ciclos de tratamiento. Se observaron los cambios en los indicadores de resultado de los dos grupos antes y después del tratamiento, y los principales indicadores de resultado incluyeron el índice de flujo salival (SFR) y la prueba de Schirmer. Los resultados secundarios incluyeron el índice informado por el paciente sobre el síndrome de Sjögren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR y medidas de laboratorio (ESR, CRP, IgG).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
        • Senyue Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del síndrome de Sjögren primario.
  • Debe poder recibir tratamiento de acupuntura y tragar tabletas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores malignos o deterioro grave de la función orgánica.
  • Pacientes en período de lactancia o embarazadas.
  • Personas que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
Otro: Acupuntura combinada con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
Sin intervención: tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
Las tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, número de aprobación de Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 tabletas) se trataron con 0,2 g cada vez, dos veces al día, durante 4 semanas durante 1 ciclo de tratamiento, un Total de 2 cursos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo salival (Sauf)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utiliza para evaluar el flujo salival de pacientes con SSp antes y después del tratamiento. Antes de iniciar el experimento, el paciente hizo gárgaras con agua para mantener la boca limpia y libre de irritación. La saliva se recoge en el fondo de la boca y se escupe en el vaso medidor cada 1 minuto. Después de recolectarlo durante 10 minutos, se registró el valor. Cuanto menor sea el flujo de saliva en 10 minutos, peores serán los síntomas y menos de 1 ml es anormal.
8 semanas
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se utiliza para evaluar el grado de secreción lagrimal en pacientes con SSp antes y después del tratamiento. El papel de filtro de 5 mm x 35 mm se dobló en ángulo recto a 5 mm de un extremo y el extremo se colocó en el saco conjuntival a 1/3 del párpado externo del paciente. Se cerraron los ojos y se mantuvo la pinza durante 5 minutos, se midió la longitud húmeda del papel de filtro y el papel de filtro fue positivo si era inferior a 5 mm/5 min. Cuantas menos lágrimas se secreten en cinco minutos, más graves serán los síntomas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para evaluar el grado de sequedad, dolor y fatiga en pacientes con SSp, es una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en los sentimientos subjetivos de los pacientes. En una escala de 0 a 10 de leve a severo, la puntuación final de ESSPRI es la puntuación promedio de sequedad, dolor y fatiga. Las puntuaciones <5 se clasificaron como estado de síntomas aceptable y >5 como estado de síntomas insatisfactorio.
8 semanas
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de EULAR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con SSp, ESSDAI es una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en hechos objetivos. La puntuación incluye 12 dimensiones, que incluyen síntomas sistémicos, enfermedad de los ganglios linfáticos, enfermedad glandular, enfermedad de las articulaciones, enfermedad de la piel, neuropatía periférica, neuropatía central, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad muscular, enfermedades hematológicas y cambios serológicos. La puntuación total de ESSDAI es igual a la suma de la puntuación de la severidad de cada sistema × el producto del peso del sistema. Una escala de <5 se clasificó como actividad de la enfermedad baja, de 5 a 13 como actividad de la enfermedad moderada y >14 como actividad de la enfermedad alta.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Senyue Zhang

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 595661170@qq.com

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones