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Agopuntura combinata con idrossiclorochina

22 maggio 2024 aggiornato da: Senyue Zhang

Efficacia clinica dell'agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato nel miglioramento della secchezza orale e oculare nella sindrome di Sjögren primaria

Osservare l'efficacia clinica dell'agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato sui sintomi della secchezza delle fauci e della secchezza degli occhi nella sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: settantadue pazienti con sindrome di Sjögren primaria che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale (36 pazienti, 3 pazienti che hanno abbandonato) e nel gruppo di controllo (36 pazienti, 4 pazienti che hanno abbandonato). Il gruppo di controllo è stato trattato con sole compresse orali di idrossiclorochina solfato, 0,2 g ogni volta, assunte due volte al giorno, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 2 cicli di trattamento, e il gruppo sperimentale è stato trattato con agopuntura sulla base del gruppo di controllo, agopuntura una volta al giorno, agopuntura per 5 giorni e 2 giorni di riposo, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 2 cicli di trattamento. Sono stati osservati i cambiamenti negli indicatori di risultato dei due gruppi prima e dopo il trattamento, e i principali indicatori di risultato includevano la velocità del flusso salivare (SFR) e il test di Schirmer. Gli esiti secondari includevano l'indice riportato dai pazienti della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (EULAR), l'indice dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren dell'EULAR (ESSDAI) e le misure di laboratorio (ESR, CRP, IgG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Senyue Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della sindrome di Sjögren primaria
  • Deve essere in grado di ricevere un trattamento di agopuntura e di deglutire compresse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni o grave compromissione della funzionalità d'organo
  • Pazienti in allattamento o in gravidanza.
  • Persone che partecipano a studi clinici su altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato
Agopuntura combinata con compresse orali di idrossiclorochina solfato
Altro: Agopuntura combinata con compresse orali di idrossiclorochina solfato
Agopuntura combinata con compresse orali di idrossiclorochina solfato
Nessun intervento: compresse orali di idrossiclorochina solfato
Le compresse orali di idrossiclorochina solfato (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, numero di approvazione Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 compresse) sono state trattate con 0,2 g ogni volta, due volte al giorno, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, a totale di 2 cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata salivare (Sauf)
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per valutare la velocità del flusso salivare dei pazienti con pSS prima e dopo il trattamento. Prima dell'inizio dell'esperimento, il paziente ha fatto dei gargarismi con acqua per mantenere la bocca pulita e priva di irritazioni. Raccogliere la saliva sul fondo della bocca e sputarla nel misurino ogni 1 minuto. Dopo averlo raccolto per 10 minuti, il valore è stato registrato. Minore è il flusso di saliva entro 10 minuti, peggiori sono i sintomi e meno di 1 ml è anormale.
8 settimane
Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per valutare il grado di secrezione lacrimale nei pazienti con pSS prima e dopo il trattamento. La carta da filtro da 5 mm x 35 mm è stata piegata ad angolo retto a 5 mm da un'estremità e l'estremità è stata posizionata nel sacco congiuntivale a 1/3 della palpebra esterna del paziente. Gli occhi sono stati chiusi e la pinza è stata tenuta per 5 minuti, ed è stata misurata la lunghezza bagnata della carta da filtro, e la carta da filtro è risultata positiva se era inferiore a 5 mm/5 minuti. Meno lacrime vengono secrete entro cinque minuti, più gravi sono i sintomi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice riferito dal paziente della sindrome di Sjögren (ESSPRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzato per valutare il grado di secchezza, dolore e affaticamento nei pazienti con pSS, è una valutazione dell'attività della malattia basata sulle sensazioni soggettive dei pazienti. Su una scala da 0 a 10, da lieve a grave, il punteggio ESSPRI finale è il punteggio medio di secchezza, dolore e affaticamento. I punteggi <5 sono stati classificati come stato dei sintomi accettabile e >5 come stato dei sintomi insoddisfacente.
8 settimane
Punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Lasso di tempo: 8 settimane
utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con pSS, ESSDAI è una valutazione dell'attività della malattia basata su fatti oggettivi. Il peso del punteggio comprende 12 dimensioni, tra cui sintomi sistemici, malattia linfonodale, malattia ghiandolare, malattia articolare, malattia cutanea, neuropatia periferica, neuropatia centrale, malattia polmonare, malattia renale, malattia muscolare, malattie ematologiche e cambiamenti sierologici. Il punteggio totale dell'ESSDAI è pari alla somma del punteggio di gravità di ciascun sistema × il prodotto del peso del sistema. Una scala <5 è stata classificata come attività di malattia bassa, da 5 a 13 come attività di malattia moderata e >14 come attività di malattia elevata.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senyue Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 595661170@qq.com

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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