Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur gecombineerd met Hydroxychloroquine

22 mei 2024 bijgewerkt door: Senyue Zhang

Klinische werkzaamheid van acupunctuur gecombineerd met hydroxychloroquinesulfaattabletten bij het verbeteren van orale en oculaire droogheid bij het primaire syndroom van Sjögren

Om de klinische werkzaamheid van acupunctuur in combinatie met hydroxychloroquinesulfaattabletten op de symptomen van droge mond en droge ogen bij het primaire syndroom van Sjögren te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Tweeënzeventig patiënten met het primaire syndroom van Sjögren die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (36 patiënten, 3 patiënten die uitvielen) en de controlegroep (36 patiënten, 4 patiënten die uitvielen). De controlegroep werd behandeld met alleen orale hydroxychloroquinesulfaattabletten, elke keer 0,2 g, tweemaal daags ingenomen, gedurende 4 weken gedurende 1 behandelingskuur, in totaal 2 behandelingskuren, en de experimentele groep werd behandeld met acupunctuurbehandeling op basis van van de controlegroep, acupunctuur eenmaal per dag, acupunctuur gedurende 5 dagen en 2 dagen rust, 4 weken voor 1 kuur, in totaal 2 kuren. De veranderingen in de uitkomstindicatoren van de twee groepen vóór en na de behandeling werden waargenomen, en de belangrijkste uitkomstindicatoren waren onder meer de speekselstroomsnelheid (SFR) en de Schirmer-test. Secundaire uitkomsten waren onder meer de European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) en laboratoriummetingen (ESR, CRP, IgG).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Senyue Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van het primaire syndroom van Sjögren
  • Moet in staat zijn een acupunctuurbehandeling te ondergaan en tabletten te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige orgaanfunctiestoornissen
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Personen die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: acupunctuur gecombineerd met hydroxychloroquinesulfaattabletten
Acupunctuur gecombineerd met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
Ander: Acupunctuur gecombineerd met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
Acupunctuur gecombineerd met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
Geen tussenkomst: orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
Orale hydroxychloroquinesulfaattabletten (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma goedkeuringsnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletten) werden elke keer behandeld met 0,2 g, tweemaal daags, gedurende 4 weken gedurende 1 behandelingskuur, een totaal 2 behandelingskuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselstroomsnelheid (Sauf)
Tijdsspanne: 8 weken
Wordt gebruikt om de speekselstroomsnelheid van pSS-patiënten voor en na de behandeling te evalueren. Voor aanvang van het experiment gorgelde de patiënt met water om de mond schoon en vrij van irritatie te houden. Het speeksel wordt op de bodem van de mond verzameld en wordt elke minuut in de maatbeker gespuugd. Na 10 minuten verzamelen werd de waarde geregistreerd. Hoe minder de speekselstroom binnen 10 minuten, hoe erger de symptomen, en minder dan 1 ml is abnormaal.
8 weken
Schirmer-test
Tijdsspanne: 8 weken
Wordt gebruikt om de mate van traanafscheiding bij pSS-patiënten voor en na de behandeling te evalueren. Het filterpapier van 5 mm x 35 mm werd in een rechte hoek gevouwen op 5 mm van het ene uiteinde en het uiteinde werd in de conjunctivale zak geplaatst op 1/3 van het buitenste ooglid van de patiënt. De ogen werden gesloten en de klem werd 5 minuten vastgehouden, en de natte lengte van het filtreerpapier werd gemeten en het filtreerpapier was positief als deze minder dan 5 mm/5 min was. Hoe minder tranen er binnen vijf minuten worden afgescheiden, hoe ernstiger de symptomen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde index van het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: 8 weken
Het wordt gebruikt om de mate van droogheid, pijn en vermoeidheid bij pSS-patiënten te beoordelen en is een evaluatie van de ziekteactiviteit op basis van de subjectieve gevoelens van de patiënt. Op een schaal van 0 tot 10, van mild tot ernstig, is de uiteindelijke ESSPRI-score de gemiddelde score van droogheid, pijn en vermoeidheid. Scores <5 werden geclassificeerd als aanvaardbare symptoomstatus en >5 als onbevredigende symptoomstatus.
8 weken
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tijdsspanne: 8 weken
ESSDAI wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met pSS te evalueren en is een evaluatie van de ziekteactiviteit op basis van objectieve feiten. Het scoregewicht omvat 12 dimensies, waaronder systemische symptomen, lymfeklierziekte, klierziekte, gewrichtsziekte, huidziekte, perifere neuropathie, centrale neuropathie, longziekte, nierziekte, spierziekte, hematologische ziekten en serologische veranderingen. De totale score van ESSDAI is gelijk aan de som van de score van de ernst van elk systeem × het product van het gewicht van het systeem. Een schaal van <5 werd geclassificeerd als lage ziekteactiviteit, 5 tot 13 als matige ziekteactiviteit en >14 als hoge ziekteactiviteit.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Senyue Zhang

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 595661170@qq.com

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen