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Acupuntura Combinada com Hidroxicloroquina

22 de maio de 2024 atualizado por: Senyue Zhang

Eficácia clínica da acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina na melhoria da secura oral e ocular na síndrome de Sjögren primária

Observar a eficácia clínica da acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina nos sintomas de boca seca e olhos secos na síndrome de Sjögren primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Setenta e dois pacientes com síndrome de Sjögren primária que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (36 pacientes, 3 pacientes que caíram) e grupo controle (36 pacientes, 4 pacientes que caíram). O grupo controle foi tratado apenas com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina, 0,2g de cada vez, tomados duas vezes ao dia, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento, e o grupo experimental foi tratado com tratamento de acupuntura com base do grupo controle, acupuntura uma vez ao dia, acupuntura por 5 dias e 2 dias de descanso, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento. Foram observadas alterações nos indicadores de resultados dos dois grupos antes e após o tratamento, e os principais indicadores de resultados incluíram taxa de fluxo salivar (SFR) e teste de Schirmer. Os desfechos secundários incluíram o Índice Relatado pelo Paciente com Síndrome de Sjögren (ESSPRI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR), o Índice de Atividade de Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) e medidas laboratoriais (VHS, PCR, IgG).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Senyue Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da síndrome de Sjögren primária
  • Deve ser capaz de receber tratamento de acupuntura e engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores malignos ou comprometimento grave da função orgânica
  • Pacientes que estão amamentando ou grávidas.
  • Pessoas que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
Outro: Acupuntura combinada com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
Sem intervenção: comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
Comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma número de aprovação H19990263, 0,1g x 14 comprimidos) foram tratados com 0,2g de cada vez, duas vezes ao dia, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar (Sauf)
Prazo: 8 semanas
Usado para avaliar a taxa de fluxo salivar de pacientes com SSp antes e depois do tratamento. Antes do início do experimento, o paciente gargarejou com água para manter a boca limpa e livre de irritações. Saliva coletada no fundo da boca e cuspida no copo medidor a cada 1 minuto. Após coleta por 10min, o valor foi registrado. Quanto menor for o fluxo de saliva em 10 minutos, piores serão os sintomas e menos de 1ml é anormal.
8 semanas
Teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
Usado para avaliar o grau de secreção lacrimal em pacientes com SSp antes e depois do tratamento. O papel filtro 5mm×35mm foi dobrado em ângulo reto a 5mm de uma das extremidades, e a extremidade foi colocada no saco conjuntival a 1/3 da pálpebra externa do paciente. Os olhos foram fechados e a pinça foi mantida por 5min, e o comprimento úmido do papel filtro foi medido, e o papel filtro foi positivo se fosse menor que 5mm/5min. Quanto menos lágrimas forem secretadas em cinco minutos, mais graves serão os sintomas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice relatado pelo paciente com síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: 8 semanas
Usado para avaliar o grau de secura, dor e fadiga em pacientes com SSp, é uma avaliação da atividade da doença baseada nos sentimentos subjetivos dos pacientes. Numa escala de 0 a 10, de leve a grave, a pontuação final do ESSPRI é a pontuação média de secura, dor e fadiga. Pontuações <5 foram classificadas como sintomas aceitáveis ​​e >5 como sintomas insatisfatórios.
8 semanas
Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de EULAR Sjogren (ESSDAI)
Prazo: 8 semanas
usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com SSp, o ESSDAI é uma avaliação da atividade da doença baseada em fatos objetivos. O peso da pontuação inclui 12 dimensões, incluindo sintomas sistêmicos, doença linfonodal, doença glandular, doença articular, doença de pele, neuropatia periférica, neuropatia central, doença pulmonar, doença renal, doença muscular, doenças hematológicas e alterações sorológicas. A pontuação total do ESSDAI é igual à soma da pontuação da severidade de cada sistema × o produto do peso do sistema. Uma escala <5 foi classificada como baixa atividade da doença, 5 a 13 como moderada atividade da doença e >14 como alta atividade da doença.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Senyue Zhang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 595661170@qq.com

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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