Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio yhdistettynä hydroksiklorokiiniin

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Senyue Zhang

Hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa yhdistetyn akupunktion kliininen teho parantamaan suun ja silmien kuivuutta primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

Tarkkaile akupunktion kliinistä tehoa yhdessä hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa suun kuivumisen ja silmien kuivumisen oireisiin primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla oli primaarinen Sjögrenin oireyhtymä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (36 potilasta, 3 potilasta, jotka putosivat) ja kontrolliryhmään (36 potilasta, 4 potilasta, jotka putosivat). Kontrolliryhmää hoidettiin pelkillä suun kautta otetuilla hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla, 0,2 g joka kerta, otettiin kahdesti päivässä, 4 viikkoa 1 hoitojaksolla, yhteensä 2 hoitojaksoa ja koeryhmää hoidettiin akupunktiohoidolla kontrolliryhmästä, akupunktio kerran päivässä, akupunktio 5 päivää ja 2 päivää lepoa, 4 viikkoa 1 hoitojakso, yhteensä 2 hoitojaksoa. Kahden ryhmän tulosindikaattoreissa havaittiin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tärkeimpiä tulosindikaattoreita olivat syljenvirtausnopeus (SFR) ja Schirmer-testi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI), EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) ja laboratoriomittaukset (ESR, CRP, IgG).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Senyue Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä saamaan akupunktiohoitoa ja nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai vakava elinten toimintahäiriö
  • Imettävät tai raskaana olevat potilaat.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: akupunktio yhdistettynä hydroksiklorokiinisulfaattitabletteihin
Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Muut: Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Ei väliintuloa: suun kautta otettavat hydroksiklorokiinisulfaattitabletit
Suun kautta annettavia hydroksiklorokiinisulfaattitabletteja (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma hyväksyntänumero H19990263, 0,1 g x 14 tablettia) käsiteltiin 0,2 g:lla joka kerta, kahdesti päivässä, 4 viikkoa 1 hoitojakson ajan. yhteensä 2 hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausnopeus (Sauf)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään pSS-potilaiden syljen virtausnopeuden arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon. Ennen kokeen aloittamista potilas kurkaisi kurkkua vedellä pitääkseen suun puhtaana ja ilman ärsytystä. Sylki kerääntyy suun pohjalle ja syljetään mittakuppiin minuutin välein. Kun sitä oli kerätty 10 minuutin ajan, arvo kirjattiin. Mitä vähemmän sylkeä virtaa 10 minuutin sisällä, sitä pahemmat ovat oireet, ja alle 1 ml on epänormaalia.
8 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään kyynelerityksen asteen arvioimiseen pSS-potilailla ennen ja jälkeen hoidon. 5 mm × 35 mm:n suodatinpaperi taitettiin suorassa kulmassa 5 mm:n päähän toisesta päästä, ja pää asetettiin sidekalvopussiin 1/3 potilaan ulomman silmäluomen kohdalle. Silmät suljettiin ja puristinta pidettiin 5 minuuttia, ja suodatinpaperin märkäpituus mitattiin ja suodatinpaperi oli positiivinen, jos se oli alle 5 mm/5 min. Mitä vähemmän kyyneleitä erittyy viiden minuutin kuluessa, sitä vakavammat ovat oireet.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sjögrenin oireyhtymän potilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitä käytetään pSS-potilaiden kuivuuden, kivun ja väsymyksen asteen arvioimiseen, ja se on sairauden aktiivisuuden arviointi potilaiden subjektiivisten tunteiden perusteella. Asteikolla 0-10 lievästä vaikeaan lopullinen ESSPRI-pistemäärä on kuivuuden, kivun ja väsymyksen keskimääräinen pistemäärä. Pisteet <5 luokiteltiin hyväksyttäväksi oiretilaksi ja >5 epätyydyttäväksi oiretilaksi.
8 viikkoa
EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ESSDAI, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen pSS-potilailla, on taudin aktiivisuuden arviointi objektiivisten tosiasioiden perusteella. Pistepaino sisältää 12 ulottuvuutta, mukaan lukien systeemiset oireet, imusolmukkeiden sairaus, rauhassairaus, nivelsairaus, ihosairaus, perifeerinen neuropatia, keskushermosairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus, lihassairaus, hematologiset sairaudet ja serologiset muutokset. ESSDAI:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin järjestelmän vakavuuden pistemäärä × järjestelmän painon tulo. Asteikko <5 luokiteltiin alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi, 5-13 keskivaikeaksi taudin aktiivisuudeksi ja >14 korkeaksi taudin aktiivisuudeksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Senyue Zhang

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 595661170@qq.com

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia